BSCI認證費用，由于不同審核公司的市場策略不同，他們的人天價格也會有所不同(比如有的審核機構每人天收費525美金，有的機構每人天收費4500左右人民幣，另外有的審核機構的差旅費是按平均價格收費、有的分路程遠近不同收費)，還有如果是Follow-up Audit的審核，則要參考上次的報告有多少個PA來定審核費，所以“BSCI驗廠費用”最終需要和審核機構來確認。

療器械唯一標識udi是什么?醫療器械唯一標識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率;有利于降低運營成本;有利于實現信息共享與交換;有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。

GB 19083—2010中的密合性測試和GB 2626-2019中泄漏性都是試驗人員按產品使用說明佩戴后評價口罩對佩戴者的整體防護顆粒物滲透性能，主要差異是標準中試驗人員的動作和動作的時間不同。此外，GB 19083是檢測口罩內外的計數濃度，而GB 2626是檢測計重濃度。

BFE細菌過濾效率試驗時的細菌氣溶膠大約是3μm，試驗流量是28.3L/min，PFE顆粒過濾效率試驗時的氣溶膠計重中值粒徑大約是0.3μm，試驗流量是30L/min，兩者呈正相關關系。

ISO 14064-1 組織層次上對溫室氣體排放和清除的量化和報告的規范及指南· 第一部分詳細規定了設計、開發、管理和報告的組織或公司溫室氣體清單的原則和要求。它包括確定溫室氣體排放限值，量化組織的溫室氣體排放，清除并確定公司改進溫室氣體管理具體措施或活動等要求。

A：CE標志的指令，近年來，在歐洲經濟區(歐洲聯盟、歐洲自由貿易協會成員國，瑞士除外)市場上銷售的商品中，CE標志的使用越來越多，CE標志加貼的商品表示其符合安全、衛生、環保和消費者保護等一系列歐洲指令所要表達的要求。截止1997年12月，歐共體發布的實行CE標志的指令如下：

(1)經辦人授權證明;(2)《醫療器械生產許可申請表》;(3)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求(體外診斷試劑產品含說明書)復印件;(4)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

毒理學風險評估是醫療器械生物學評價的組成部分之一，通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾(可析出)的物質的量與其相應的允許限量，以評估物質的安全性風險。毒理學風險評估通常可評價包括全身毒性(急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等)、遺傳毒性、生殖/發育毒性和致癌性在內的生物學終點。

答：購置的生物安全柜應當具有醫療器械注冊證書。生物安全柜安裝完成、位置移動后，進行安裝檢驗。每年至少進行一次維護檢驗，當生物安全柜更換過濾器和內部部件維修后，也要進行維護檢驗。具體檢驗要求和檢驗項目見《Ⅱ級 生物安全柜》(YY0569-2011)。

答：眼壓計產品的注冊單元原則上以工作原理、產品結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

一般機織類服裝號型按GB/T 1335標準執行，針織類服裝號型既可按GB/T 1335，也可按GB/T 6411標準執行。