作者:百檢網 時間:2022-07-26
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(國務院令第739號 醫療器械監督管理條例 第十四條)
醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構,方可對醫療器械實施檢驗。
負責藥品監督管理的部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的,應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行,并支付相關費用(國務院令第739號 醫療器械監督管理條例 第七十五條)
新的注冊管理辦法要求如下:
申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(醫療器械注冊與備案管理辦法總局令 第47號 第三十二條)
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**步:瀏覽器輸入網址:http://www.cnca.gov.cn/(網站名稱:國家認證認可監督管理委員會);
第二步:點擊左側“互聯網+服務”的認證結果,出現如下圖示:
選擇從業機構-***資質認定獲證機構查詢,如上圖;
第三步:進入資質認定審批系統后,可輸入不同的檢索條件,進行檢索查詢,下圖以上海為例,查詢上檢所資質;
第四步:以上海所為例,查詢詳細的資質認定情況,點擊步驟三中的查看,出現如下圖;
亦可查看機構證書信息。
結語:如果你覺得繁瑣,可一鍵直達,查詢網址:http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list?flag=hide
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