答案：如果器械和包裝系統的穩定性對生物相容性有影響（如物質遷移），需要對貨架周期末的產品進行生物學評價。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(國務院令第739號 醫療器械監督管理條例 第十四條)

醫用口罩產品主要有哪些國家標準/行業標準?1.醫用防護口罩：應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》;2.醫用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》;

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容(例如生物相容性評價)原則上不在產品技術要求中制定。

醫療器械生物學評價試驗選擇可以依據GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第一部分：風險管理過程中的評價與試驗》 附錄A內容，通過與人體接觸性質和時間選擇試驗項目。

如果原注冊型號在性能、電氣安全及電磁兼容上能完全覆蓋新型號，不需要提交檢測報告，但需要提交典型型號覆蓋說明;如果性能、電氣安全及電磁兼容不能完全覆蓋，針對性能和電氣安全的差異部分應進行檢測并提交檢測報告，同時提交新型號的電磁兼容檢測報告。

天貓質檢報告可以用別人的么?產品生產企業必須質檢報告受檢企業;

天貓質檢報告可以PS嗎?PS即為假報告，抽查到店鋪會關閉且罰款(保證金);而且現在許多職業網絡打假人，如果被打假，會面臨賠付等情況?

天貓質檢報告要幾份?一份用于后臺上傳，但是根據品類而定，一個品類需要一份質檢報告;

天貓質檢報告的費用：費用根據產品而定，一般紡織品在100-1500元左右;電子產品普遍在500-3500元左右;其它化妝品及食品也在幾百到上千不等，看你做的項目;