通常情況下，清洗效果驗證測試需經過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進行清洗效果驗證。如果器械預期臨床使用次數少于6次，可以減少試驗模擬使用次數;某些器械的結構設計需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。

不可以，清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內外表面的污染物，未能有效清除污染物，會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應分別獨立驗證。

按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993標準分類選擇生物學測試，理論上屬于醫療器械的醫用防護口罩、醫用外科、一次性使用醫用口罩均都是做基本三項。但是可能每種不同產品的行業標準、指導原則或技術要求不同會有一些不同。

答案：如果器械和包裝系統的穩定性對生物相容性有影響（如物質遷移），需要對貨架周期末的產品進行生物學評價。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(國務院令第739號 醫療器械監督管理條例 第十四條)

醫用口罩產品主要有哪些國家標準/行業標準?1.醫用防護口罩：應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》;2.醫用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》;

依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質量控制相關的其他指標。產品設計開發中的評價性內容(例如生物相容性評價)原則上不在產品技術要求中制定。

醫療器械生物學評價試驗選擇可以依據GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第一部分：風險管理過程中的評價與試驗》 附錄A內容，通過與人體接觸性質和時間選擇試驗項目。

如果原注冊型號在性能、電氣安全及電磁兼容上能完全覆蓋新型號，不需要提交檢測報告，但需要提交典型型號覆蓋說明;如果性能、電氣安全及電磁兼容不能完全覆蓋，針對性能和電氣安全的差異部分應進行檢測并提交檢測報告，同時提交新型號的電磁兼容檢測報告。

天貓質檢報告可以用別人的么?產品生產企業必須質檢報告受檢企業;