led燈具第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)需要哪些資料？一般需要提供2-3套樣品、產(chǎn)品使用說明書、材料清單表（BOM表）、申請(qǐng)表（我司提供表格）以及電路圖和PCB圖。

通常情況下，清洗效果驗(yàn)證測(cè)試需經(jīng)過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進(jìn)行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進(jìn)行清洗效果驗(yàn)證。如果器械預(yù)期臨床使用次數(shù)少于6次，可以減少試驗(yàn)?zāi)M使用次數(shù);某些器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需要多于6次的模擬使用來充分評(píng)估臨床污物的累積。

不可以，清潔和消毒是兩個(gè)不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物，未能有效清除污染物，會(huì)對(duì)隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應(yīng)分別獨(dú)立驗(yàn)證。

按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993標(biāo)準(zhǔn)分類選擇生物學(xué)測(cè)試，理論上屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科、一次性使用醫(yī)用口罩均都是做基本三項(xiàng)。但是可能每種不同產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則或技術(shù)要求不同會(huì)有一些不同。

答案：如果器械和包裝系統(tǒng)的穩(wěn)定性對(duì)生物相容性有影響（如物質(zhì)遷移），需要對(duì)貨架周期末的產(chǎn)品進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告(國務(wù)院令第739號(hào) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第十四條)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品主要有哪些國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?1.醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》;2.醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》;

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容(例如生物相容性評(píng)價(jià))原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)選擇可以依據(jù)GB/T 16886.1-2011 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 附錄A內(nèi)容，通過與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間選擇試驗(yàn)項(xiàng)目。

如果原注冊(cè)型號(hào)在性能、電氣安全及電磁兼容上能完全覆蓋新型號(hào)，不需要提交檢測(cè)報(bào)告，但需要提交典型型號(hào)覆蓋說明;如果性能、電氣安全及電磁兼容不能完全覆蓋，針對(duì)性能和電氣安全的差異部分應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)并提交檢測(cè)報(bào)告，同時(shí)提交新型號(hào)的電磁兼容檢測(cè)報(bào)告。