總局關于臨床試驗用醫療器械注冊檢驗報告一年有效期問題解讀是，對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

AAMI TIR 12:2020中規定，建議對于中級消毒，驗證應證明典型的營養細菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨針對每種細菌進行試驗，因為混合培養可能細菌間相互競爭性抑制，并出現假陰性結果。

答案：國內外情況不一樣。中國境內藥物GLP是有證的，醫療器械沒有具體要求。FDA的GLP是屬于自我聲稱。

led燈具第三方檢測機構檢測需要哪些資料？一般需要提供2-3套樣品、產品使用說明書、材料清單表（BOM表）、申請表（我司提供表格）以及電路圖和PCB圖。

通常情況下，清洗效果驗證測試需經過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進行清洗效果驗證。如果器械預期臨床使用次數少于6次，可以減少試驗模擬使用次數;某些器械的結構設計需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。

不可以，清潔和消毒是兩個不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內外表面的污染物，未能有效清除污染物，會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應分別獨立驗證。

按照GB/T16886/ISO10993/EN ISO10993標準分類選擇生物學測試，理論上屬于醫療器械的醫用防護口罩、醫用外科、一次性使用醫用口罩均都是做基本三項。但是可能每種不同產品的行業標準、指導原則或技術要求不同會有一些不同。

答案：如果器械和包裝系統的穩定性對生物相容性有影響（如物質遷移），需要對貨架周期末的產品進行生物學評價。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(國務院令第739號 醫療器械監督管理條例 第十四條)

醫用口罩產品主要有哪些國家標準/行業標準?1.醫用防護口罩：應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》;2.醫用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》;