答案：需要。生物相容性評價(jià)應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料評價(jià);

清洗驗(yàn)證、消毒驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、耐受次數(shù)驗(yàn)證、有效期驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等等(根據(jù)產(chǎn)品的具體情況而定)。

答案：根據(jù)ISO 10993-1:2018附錄A中的分類，與組織接觸的醫(yī)療器械不需要評價(jià)血液相容性。需要評價(jià)血液相容性的主要是與心血管系統(tǒng)中的循環(huán)血液接觸的醫(yī)療器械。不過有些產(chǎn)品會在專標(biāo)或者指導(dǎo)原則中要求評價(jià)血液相容性，比如持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)。

答案：ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫(yī)療器械包裝材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標(biāo)簽?zāi)z也會遷移至醫(yī)療器械，最終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評價(jià)包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內(nèi)包裝的完整性，還應(yīng)評價(jià)包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學(xué)析出特性比較、進(jìn)行部分或全部生物學(xué)試驗(yàn)等，是評價(jià)更改包裝

總局關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)報(bào)告一年有效期問題解讀是，對于其中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告，在多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至臨床試驗(yàn)牽頭單位倫理審查通過時(shí)間計(jì)算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗(yàn)的情形，是以檢驗(yàn)報(bào)告出具時(shí)間至每家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查通過時(shí)間分別計(jì)算一年有效期。

AAMI TIR 12:2020中規(guī)定，建議對于中級消毒，驗(yàn)證應(yīng)證明典型的營養(yǎng)細(xì)菌，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸菌、克雷伯氏菌和分枝桿菌。FDA建議單獨(dú)針對每種細(xì)菌進(jìn)行試驗(yàn)，因?yàn)榛旌吓囵B(yǎng)可能細(xì)菌間相互競爭性抑制，并出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

答案：國內(nèi)外情況不一樣。中國境內(nèi)藥物GLP是有證的，醫(yī)療器械沒有具體要求。FDA的GLP是屬于自我聲稱。

led燈具第三方檢測機(jī)構(gòu)檢測需要哪些資料？一般需要提供2-3套樣品、產(chǎn)品使用說明書、材料清單表（BOM表）、申請表（我司提供表格）以及電路圖和PCB圖。

通常情況下，清洗效果驗(yàn)證測試需經(jīng)過完整的6次模擬臨床使用和再處理過程后進(jìn)行，以模擬臨床污物的累積，即第7次污染后，進(jìn)行清洗效果驗(yàn)證。如果器械預(yù)期臨床使用次數(shù)少于6次，可以減少試驗(yàn)?zāi)M使用次數(shù);某些器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需要多于6次的模擬使用來充分評估臨床污物的累積。

不可以，清潔和消毒是兩個(gè)不同的處理過程。清潔是物理清除器械臨床使用后內(nèi)外表面的污染物，未能有效清除污染物，會對隨后的消毒/滅菌過程的有效性造成影響。而消毒的目的是殺死微生物，以適合器械的臨床使用或隨后的滅菌過程。清潔過程和消毒過程應(yīng)分別獨(dú)立驗(yàn)證。