EU RoHS 2是指關于限制在電氣和電子設備 (EEE) 中使用某些有害物質的指令 2011/65/EU。它取代了第一個歐盟 RoHS 指令 2002/95/EC (RoHS 1) 并于 2011 年 7 月 21 日生效。

答：要確定醫療器械在中國注冊是否需要本地臨床試驗，企業必須首先確定其器械的分類。I 類醫療器械不需要本地臨床試驗。II 類和 III 類醫療器械確實需要進行臨床試驗，除非它們有確切的謂詞和/或在 CFDA 的臨床試驗豁免清單中。

常見的家用攝像機、音響和麥克風以及絕大部分的AVIT的產品均在BIS-CRS的強制范圍內。但車載攝像機、音箱和麥克風也是需要申請BIS-CRS的。 近期，印度電子和信息技術部（MeitY）對汽車行業中使用的攝像機、揚聲器和麥克風的強制情況進行了澄清，主要有6點。

答案：需要。生物相容性評價應對最終產品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料評價；如果產品原材料名稱牌號相同、生產廠家相同、產品的工作原理及結構組成相同、生產工藝相同，是可以的。

答：許多指令/法規并不要求授權檢驗機構/批準檢驗機構參與檢驗，但有些指令/法規的確要求授權檢驗機構參與檢驗。UKCA的要求與CE的要求非常接近，因此，如果您的產品不被CE認證要求授權檢驗機構參與認證，那么您的產品也不需要英國批準檢驗機構參與UKCA認證。

答：如果適用法規要求進行第三方符合性評估，英國批準檢驗機構在認證時可酌情接受在英國境外出具的檢測報告。這只有在檢測實驗室擁有適當的認證授權并應用了正確的檢測標準時才有可能。CE和UKCA屬于自我認證。

答：位于英國境內的所有歐盟授權檢驗機構將在2021年1月1日自動成為英國批準檢驗機構，因此我們可以確信，批準檢驗機構將覆蓋總范圍內的絕大多數產品。盡管如此，對于少數產品來說，在過渡期結束前，沒有任何一家英國批準檢驗機構會將它們納入其認證范圍之內，出現這種情況時應聯系相關政府部門征求意見。

答：歐盟代表必須位于歐盟境內，2020年12月31日后，位于英國的代表將不再被承認為歐盟代表。

答：是的，進口商地址也應在產品上注明。對于在產品上注明進口商詳細資料不可行的情況，針對貴方產品的法規可能會將其考慮在內，允許在它處注明。

混泥土回彈是什么呢？混泥土回彈是指檢測澆筑好的砼構件強度是否達到標準值。