Fcc的費(fèi)用在4千元到15000元人民幣之間；主要根據(jù)你的產(chǎn)品FCC類型，依據(jù)相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目而定的；我們是國(guó)際上知名的FCC咨詢機(jī)構(gòu)，疫情期間，我們給與企業(yè)更多的優(yōu)惠，相關(guān)的費(fèi)用會(huì)折扣給客戶，歡迎廣大生產(chǎn)企業(yè)送檢！

CCIC中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)下屬醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室提供全自動(dòng)凝血分析儀檢測(cè)檢驗(yàn)服務(wù)，擁有國(guó)家認(rèn)可的CMA資質(zhì)證書，出具相關(guān)的測(cè)試報(bào)告，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行CFDA（NMPA）醫(yī)療器械注冊(cè)使用；

毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 (TRA) 是生物醫(yī)學(xué)設(shè)備安全評(píng)估的重要工具，它提供了一種基于化學(xué)方法的方法，可補(bǔ)充傳統(tǒng)的基于動(dòng)物的測(cè)試計(jì)劃。對(duì) TRA 的需求正在增長(zhǎng)，可以將其視為在設(shè)備安全評(píng)估中規(guī)避動(dòng)物試驗(yàn)的一種手段。 我們的毒理學(xué)家進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、遺傳毒理學(xué)評(píng)估、替代毒理學(xué)評(píng)估和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以幫助了解您的醫(yī)療器械的安全狀況。

評(píng)估醫(yī)療設(shè)備或生物醫(yī)學(xué)材料（與人體間接或直接接觸）是否與人體相容，在使用過程中不會(huì)釋放有毒物質(zhì)，對(duì)人體的長(zhǎng)期慢性反應(yīng)如誘發(fā)基因突變?cè)斐啥唐诩毙苑磻?yīng)或致癌等。等等。因此，通常需要對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)和生物相容性測(cè)試，以評(píng)價(jià)器械與患者組織、細(xì)胞或體液之間的相互作用。生物相容性評(píng)估的主要目的是保護(hù)患者免受潛在生物風(fēng)險(xiǎn)的影響。 ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估 - 第 1 部分：它在描述

EU RoHS 2是指關(guān)于限制在電氣和電子設(shè)備 (EEE) 中使用某些有害物質(zhì)的指令 2011/65/EU。它取代了第一個(gè)歐盟 RoHS 指令 2002/95/EC (RoHS 1) 并于 2011 年 7 月 21 日生效。

答：要確定醫(yī)療器械在中國(guó)注冊(cè)是否需要本地臨床試驗(yàn)，企業(yè)必須首先確定其器械的分類。I 類醫(yī)療器械不需要本地臨床試驗(yàn)。II 類和 III 類醫(yī)療器械確實(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除非它們有確切的謂詞和/或在 CFDA 的臨床試驗(yàn)豁免清單中。

常見的家用攝像機(jī)、音響和麥克風(fēng)以及絕大部分的AVIT的產(chǎn)品均在BIS-CRS的強(qiáng)制范圍內(nèi)。但車載攝像機(jī)、音箱和麥克風(fēng)也是需要申請(qǐng)BIS-CRS的。 近期，印度電子和信息技術(shù)部（MeitY）對(duì)汽車行業(yè)中使用的攝像機(jī)、揚(yáng)聲器和麥克風(fēng)的強(qiáng)制情況進(jìn)行了澄清，主要有6點(diǎn)。

答案：需要。生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料評(píng)價(jià)；如果產(chǎn)品原材料名稱牌號(hào)相同、生產(chǎn)廠家相同、產(chǎn)品的工作原理及結(jié)構(gòu)組成相同、生產(chǎn)工藝相同，是可以的。

答：許多指令/法規(guī)并不要求授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)/批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與檢驗(yàn)，但有些指令/法規(guī)的確要求授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與檢驗(yàn)。UKCA的要求與CE的要求非常接近，因此，如果您的產(chǎn)品不被CE認(rèn)證要求授權(quán)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證，那么您的產(chǎn)品也不需要英國(guó)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與UKCA認(rèn)證。

答：如果適用法規(guī)要求進(jìn)行第三方符合性評(píng)估，英國(guó)批準(zhǔn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在認(rèn)證時(shí)可酌情接受在英國(guó)境外出具的檢測(cè)報(bào)告。這只有在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室擁有適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證授權(quán)并應(yīng)用了正確的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才有可能。CE和UKCA屬于自我認(rèn)證。