通過使用相關(guān)搜索詞搜索 FDA 分類數(shù)據(jù)庫，或通過識別具有相同預(yù)期用途和技術(shù)的另一個（謂詞）設(shè)備來確定您的醫(yī)療設(shè)備或體外診斷 (IVD) 設(shè)備的分類。請?zhí)貏e注意與您識別的謂詞設(shè)備相關(guān)聯(lián)的三字母產(chǎn)品代碼和七位數(shù)法規(guī)編號。如果無法確定分類，請使用 513(g) 流程向 FDA 請求分類。

當(dāng)涉及生產(chǎn)和分銷擬在美國使用的醫(yī)療器械的企業(yè)向 FDA 注冊時，他們不會收到 FDA 的證書。

檢查Devices@FDA 數(shù)據(jù)庫中已批準(zhǔn)和已批準(zhǔn)的產(chǎn)品：Devices@FDA 是 FDA 已批準(zhǔn)和已批準(zhǔn)的醫(yī)療器械信息的目錄。要按設(shè)備名稱或公司名稱搜索 FDA 批準(zhǔn)或 FDA 批準(zhǔn)的產(chǎn)品：

Ce認(rèn)證的費用與產(chǎn)品所屬的歐盟指令息息相關(guān)，拿整個CE來說，它的費用區(qū)間在3000人民幣到8萬元人民幣不等；（因為所有的產(chǎn)品出歐盟都需要CE證書清關(guān)）拿電池產(chǎn)品的CE來說，費用就低很多，費用基本在4千到6千人民幣之間，所以不一定你網(wǎng)上看的CE費用就是你產(chǎn)品出歐盟CE的價格，要根據(jù)產(chǎn)品而定，如果您愿意溝通，歡迎將產(chǎn)品參數(shù)信息（說明書）發(fā)于我

CE的認(rèn)證產(chǎn)品費用根據(jù)項目和測試項目而定，它可以低至3000人民幣，也會高達(dá)7萬元多，華通威實驗室提供電子產(chǎn)品、無線產(chǎn)品、醫(yī)療產(chǎn)品三大類的歐盟CE認(rèn)證證書代辦服務(wù)，具體費用可將產(chǎn)品參數(shù)（產(chǎn)品說明書）

在美國FCC對于無線產(chǎn)品來說是強(qiáng)制性的，一般來說，任何可以在 9 kHz 以上振蕩的電子設(shè)備都需要 FCC 認(rèn)證。制造商必須確保其產(chǎn)品既不會干擾其他產(chǎn)品，也不會對公眾造成風(fēng)險和傷害。所有電氣設(shè)備都必須經(jīng)過測試并滿足排放要求才能獲得 FCC 認(rèn)證。如果制造商在未經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)的情況下銷售產(chǎn)品，他們將收到罰款，其產(chǎn)品將被召回。

Fcc的費用在4千元到15000元人民幣之間；主要根據(jù)你的產(chǎn)品FCC類型，依據(jù)相關(guān)的檢測項目而定的；我們是國際上知名的FCC咨詢機(jī)構(gòu)，疫情期間，我們給與企業(yè)更多的優(yōu)惠，相關(guān)的費用會折扣給客戶，歡迎廣大生產(chǎn)企業(yè)送檢！

CCIC中國檢驗認(rèn)證集團(tuán)下屬醫(yī)療實驗室提供全自動凝血分析儀檢測檢驗服務(wù)，擁有國家認(rèn)可的CMA資質(zhì)證書，出具相關(guān)的測試報告，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行CFDA（NMPA）醫(yī)療器械注冊使用；

毒理學(xué)風(fēng)險評估 (TRA) 是生物醫(yī)學(xué)設(shè)備安全評估的重要工具，它提供了一種基于化學(xué)方法的方法，可補(bǔ)充傳統(tǒng)的基于動物的測試計劃。對 TRA 的需求正在增長，可以將其視為在設(shè)備安全評估中規(guī)避動物試驗的一種手段。 我們的毒理學(xué)家進(jìn)行生物風(fēng)險評估、遺傳毒理學(xué)評估、替代毒理學(xué)評估和毒理學(xué)風(fēng)險評估，以幫助了解您的醫(yī)療器械的安全狀況。

評估醫(yī)療設(shè)備或生物醫(yī)學(xué)材料（與人體間接或直接接觸）是否與人體相容，在使用過程中不會釋放有毒物質(zhì)，對人體的長期慢性反應(yīng)如誘發(fā)基因突變造成短期急性反應(yīng)或致癌等。等等。因此，通常需要對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價和生物相容性測試，以評價器械與患者組織、細(xì)胞或體液之間的相互作用。生物相容性評估的主要目的是保護(hù)患者免受潛在生物風(fēng)險的影響。 ISO 10993-1，醫(yī)療器械的生物學(xué)評估 - 第 1 部分：它在描述