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醫療器械出口美國需要什么認證?

作者:百檢網 時間:2022-07-29

  美國的醫療設備必須經過嚴格的測試,并獲得必要的認證才能上市。美國的醫療器械市場受各種法規和標準的約束,所有這些法規和標準都旨在確保患者安全。監管要求涉及不同機構在不同開發和營銷階段的批準。


  對于在美國市場開展業務的設備制造商而言,*重要的認證包括來自國際標準組織( ISO )、 聯邦通信委員會( FCC ) 和食品與藥物管理局( FDA ) 的認證。

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