根據 FDA 的說法，生物相容性“是設備材料在特定情況下以適當的宿主響應執行的能力”(來源：FDA 使用國際標準 ISO-10993-1)。更簡單地說，這意味著構成用于與人體接觸或人體接觸的醫療器械的材料(或其降解物、浸出物或殘留物)不應對患者的健康產生負面影響。這可以包括遞送系統和組合產品。

只有在歐洲建立實體的公司才能注冊化學物質。這意味著歐洲化學物質制造商、歐洲化學品進口商和分銷商。外國供應商必須向歐洲“唯一代表”注冊其化學物質。百檢是一家領先的綜合化學品合規服務平臺，為在歐盟和中國開展業務的公司提供化學品合規服務。

從本質上講，注冊過程涉及向化學專家委員會提交有關該化學物質的所有已知信息，以評估該化學物質的風險水平。

不會，但大多數會。ECHA 規定了 1 噸的下限，這意味著每年進口和銷售到歐洲超過 1 噸的任何化學物質都需要根據歐洲 REACH 法規進行注冊。

UL認證的話一般比較貴，平常基本在50000元人民幣起;如果只是做一份產品測試報告的話，就在4000多6000元人民幣左右;

自英國脫歐生效以來，已經過去了幾個月。因此，重新審視英國退歐、英國合規評估 (UKCA) 標志及其對醫療器械市場的影響可能是有益的。

美國的醫療設備必須經過嚴格的測試，并獲得必要的認證才能上市。美國的醫療器械市場受各種法規和標準的約束，所有這些法規和標準都旨在確保患者安全。監管要求涉及不同機構在不同開發和營銷階段的批準。

對于具有尚未在 SABRE 系統上實施并成為強制性的技術法規的任何產品，海關仍接受 SASO 證書。

SABRE 系統需要通過 SADAD 門戶支付一些費用。這將直接支付給 SASO。打開文件的首付款為 500 SAR（不含稅）。除此之外，還有應付給認證機構的產品費、裝運證明費和手續費。

食品安全是什么意思？ 食品安全是指食品級材料也適合其預期用途，不會造成食品安全危害。