澳大利亞和新西蘭不承認 CE 標志和認證。確保合規性的最佳方法是根據適用標準對設備進行測試并通過 SAA Approvals 認證。

澳大利亞和新西蘭的每個州和領地的電氣安全法都不同。所有澳大利亞和新西蘭都接受 SAA認證證書。SAA 對 JAS-ANZ 認證涵蓋的所有類型的電氣設備進行認證。不懂可咨詢我們!

ISO 10993 是用于醫療器械生物相容性測試的關鍵標準。該標準有20個部分;第一部分是 ISO 10993-1，提供有關如何評估生物風險的信息。其他部分為不同類型的測試定義了詳細的測試方法。

根據 FDA 的說法，生物相容性“是設備材料在特定情況下以適當的宿主響應執行的能力”(來源：FDA 使用國際標準 ISO-10993-1)。更簡單地說，這意味著構成用于與人體接觸或人體接觸的醫療器械的材料(或其降解物、浸出物或殘留物)不應對患者的健康產生負面影響。這可以包括遞送系統和組合產品。

只有在歐洲建立實體的公司才能注冊化學物質。這意味著歐洲化學物質制造商、歐洲化學品進口商和分銷商。外國供應商必須向歐洲“唯一代表”注冊其化學物質。百檢是一家領先的綜合化學品合規服務平臺，為在歐盟和中國開展業務的公司提供化學品合規服務。

從本質上講，注冊過程涉及向化學專家委員會提交有關該化學物質的所有已知信息，以評估該化學物質的風險水平。

不會，但大多數會。ECHA 規定了 1 噸的下限，這意味著每年進口和銷售到歐洲超過 1 噸的任何化學物質都需要根據歐洲 REACH 法規進行注冊。

UL認證的話一般比較貴，平?；驹?0000元人民幣起;如果只是做一份產品測試報告的話，就在4000多6000元人民幣左右;

自英國脫歐生效以來，已經過去了幾個月。因此，重新審視英國退歐、英國合規評估 (UKCA) 標志及其對醫療器械市場的影響可能是有益的。

美國的醫療設備必須經過嚴格的測試，并獲得必要的認證才能上市。美國的醫療器械市場受各種法規和標準的約束，所有這些法規和標準都旨在確保患者安全。監管要求涉及不同機構在不同開發和營銷階段的批準。