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生物相容性檢測委托人如何選擇試驗樣品?

作者:百檢網 時間:2022-08-01

  在生物學評價的測試中,對重要的術語的了解僅僅是**步。委托人更關心如何選擇試驗樣品。那么選擇試驗樣品的原則是什么呢?


  選擇試驗樣品時,*重要的原則是樣品能夠代表*終“臨床使用狀態”。在這個原則下,試驗樣品可以是*終產品、取自*終產品中有代表性的樣品或與*終產品以相同的工藝過程制得的材料或者以上樣品或材料制備的適合的浸提液。來自制造過程的任何殘留物(如酸洗劑,粘合劑)應視為樣品部件或組件的構成部分,檢測前不得移除,除非臨床使用前有相關的移除步驟。


  此外,現在有很多復雜的器械,一部分與人體接觸,一部分不與人體接觸。對于不與人體接觸的部分,我們要考量一下,究竟是**不與人體接觸,還是有可能與人體接觸。只要屬于有可能的情況,則都要被包含在生物學評價的范疇內。對于不與人體接觸的部分,應盡可能排除在檢測外

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