生物相容性評(píng)估是確定醫(yī)療設(shè)備與人體兼容性的過(guò)程。執(zhí)行此測(cè)試的目的是確定供人類使用的醫(yī)療設(shè)備的整體生物安全性。

三種不同類別的醫(yī)療器械(I 類、II 類或 III 類)之間，CFDA 注冊(cè)產(chǎn)品所需的成本和時(shí)間框架各不相同。即使是相同的分類，成本也會(huì)因許多因素而有很大差異。

具有無(wú)線傳輸功能的設(shè)備和電器，如WLAN、藍(lán)牙、Zigbee、GSM、WCDMA、LTE、雷達(dá)和廣播等，必須申請(qǐng)SRRC型式認(rèn)可。

答案是不需要的;SRRC是國(guó)家無(wú)線電管理委員會(huì)頒發(fā)的中國(guó)無(wú)線證書(shū)。 SRRC 將在產(chǎn)品通過(guò)測(cè)試后頒發(fā)型式認(rèn)可證書(shū)，并為該型號(hào)分配一個(gè) CMIIT 編號(hào)。

答案是對(duì)于無(wú)線藍(lán)牙電信設(shè)備(在規(guī)定頻率內(nèi)的)都是需要做SRRC認(rèn)證的，也就是說(shuō)無(wú)線產(chǎn)品在中國(guó)是強(qiáng)制認(rèn)證的;

如果您希望將您的產(chǎn)品銷售到歐盟，則需要記錄在案的 RoHS 合規(guī)性。如果沒(méi)有 CE 標(biāo)志，您的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)入歐盟。除非您的產(chǎn)品符合 RoHS 2，否則您不能使用 CE 標(biāo)志。除歐盟外，美國(guó)的某些州還要求進(jìn)行 RoHS 測(cè)試，例如加利福尼亞。RoHS 2 測(cè)試包括所有電氣產(chǎn)品和相關(guān)配件，包括電纜和其他備件。

典型的ROHS測(cè)試費(fèi)用在4000元人民幣;符合 RoHS 標(biāo)準(zhǔn)意味著您的產(chǎn)品符合對(duì)鉛、汞和鎘等十種有害物質(zhì)的限制。對(duì)未通過(guò)RoHS認(rèn)證的產(chǎn)品的制造商處以罰款和處罰。

REACH 合規(guī)性基于關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī) (EC) No 1907/2006，該法規(guī)制定了收集和評(píng)估化學(xué)物質(zhì)特性和危害信息的政策和程序。該標(biāo)準(zhǔn)要求化學(xué)品本身、混合物或溶液中，或在制造、進(jìn)口和投放市場(chǎng)的物品中，必須通過(guò) ECHA 注冊(cè)。

IEC 62133-2:2017 是最著名的鋰離子電池出口標(biāo)準(zhǔn)，包括用于 IT 設(shè)備、GPS、可穿戴產(chǎn)品、智能手表、藍(lán)牙設(shè)備、無(wú)線傳感器、工具、實(shí)驗(yàn)室、家用和醫(yī)療設(shè)備的鋰離子電池.

CCC認(rèn)證是China Compulosry Cerlification的簡(jiǎn)稱。是中國(guó)政府為保護(hù)消費(fèi)者人身安全和國(guó)家安全，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，落實(shí)法律法規(guī)而實(shí)施的產(chǎn)品合格評(píng)定制度。是國(guó)內(nèi)最基本的安全認(rèn)證之一。CCC目錄內(nèi)的所有產(chǎn)品必須通過(guò)CCC認(rèn)證并取得CCC證書(shū)才能上市銷售。