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FDA 510(k) 可以轉(zhuǎn)移到另一家公司嗎？

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-08-02

　　提交 510(k) 的公司被視為 510(k) 的所有者。在某些情況下，這可能不是設(shè)備的制造商。如果獲得了 510(k) 的“所有者”，將該設(shè)備列為其更新的企業(yè)注冊的一部分，這被認為足以通知 FDA 新所有者并完成轉(zhuǎn)讓。如果生產(chǎn)地點發(fā)生變化，公司必須根據(jù) QMS 驗證新地點的流程，并且新設(shè)施必須在 FDA 注冊。

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