新加坡醫療器械注冊流程：

　A 類非無菌設備：

　　A類非無菌醫療器械免于注冊，在投放市場前無需向HSA注冊。但是，A 類非無菌醫療器械需要在新加坡擁有適當的批發商/進口商許可證的當地代理商。

　　盡管 A 類非無菌設備不需要在 HSA 注冊，但在進入新加坡市場之前，它們仍必須符合醫療器械安全和性能的基本原則。

　A 類無菌器械：

　　第 1 步：通過醫療器械信息和通信系統 (MEDICS)提交申請檔案——提交申請后立即收取產品申請費。

　　第 2 步：審查申請檔案 – HSA 進行的審查基于申請人提交的支持數據。如果需要澄清或其他信息，HSA 將向申請人發出請求。

　　第 3 步：監管決定并在 SMDR 上列出以成功注冊 – 在審查提交的申請后，HSA 會做出監管決定。然后，滿足注冊要求的應用程序將被注冊并列在 SMDR 上。

　　審批時間：1個月

　B 類醫療器械：

　　B類醫療器械的評估途徑有4條：

　　1.全面評估路線——在申請時未獲得任何 HSA 參考監管機構的任何事先批準的醫療器械將受全面評估路線的約束。

　　2.簡化評估途徑——要獲得資格，醫療器械必須至少獲得一項監管機構的批準，其標簽用途與提交時擬在新加坡營銷的用途相同。

　　3.快速 B 類注冊 (EBR) 評估途徑

　要獲得 EBR1 的資格，在提交時，醫療器械必須符合以下標準：

　　①　獲得至少一個 HSA 獨立參考監管機構的批準，用于與擬在新加坡營銷的用途相同的標簽用途。

　　②　在上述獨立參考監管機構的管轄范圍內上市至少三年。

　　③　在過去三年內，按照產品所有者的預期使用，在全球范圍內不存在與醫療器械的使用相關的安全問題。

　　要獲得 EBR2 的資格，醫療器械在提交時必須獲得至少兩個 HSA 獨立參考監管機構的批準，用于標記用途與擬在新加坡營銷的用途相同。

　4.立即 B 類注冊 (IBR) 評估路線

　　要獲得 IBR 評估途徑的資格，醫療器械在提交時必須符合以下標準：

　　①　獲得至少兩個 HSA 獨立參考監管機構的批準，用于與擬在新加坡營銷的用途相同的標簽用途。

　　②　在上述兩個獨立參考監管機構的管轄范圍內上市至少三年。

　　③　在過去三年內，按照產品所有者的預期使用，在全球范圍內不存在與醫療器械的使用相關的安全問題。

　　④　任何參考監管機構/該外國司法管轄區或 HSA/新加坡均不會因質量、性能/功效或安全問題而拒絕/撤回醫療器械。

　  以上評估路線(1-3)的流程：

　　1.通過 MEDICS 提交申請

　　2.申請驗證

　　3.申請評估

　　4.成功注冊的監管決定和 SMDR 上市

　  IBR評估路線的流程：

　　1.通過 MEDICS 成功提交申請

　　2.設備已注冊并列在 SMDR 上

　　3.文件驗證

　C類和D類醫療器械：

　　C&D類醫療器械的評估途徑有3條：

　　1.全面評估路線(資格定義如上)

　　2.簡略評估路線(資格如上定義)

　　3.快速評估路線

　　①　加急 C 類注冊 (ECR) –與 EBR 相同的資格

　　②　快速 D 類注冊 (EDR) –要獲得 EDR 資格，該設備必須獲得至少兩個 HSA 獨立參考監管機構的批準，用于標記用途與擬在新加坡營銷的用途相同。以下設備不符合 EDR：有源植入式設備;與中樞神經系統直接接觸的可植入裝置;髖關節、膝關節和肩關節置換術;將可注冊藥物作為輔助作用的設備，用于 HIV 檢測或血液/組織供體兼容性檢測的 IVD 設備。

　　上述評估路線(1-3)的流程：

　　1.通過 MEDICS 提交申請

　　2.申請驗證

　　3.申請評估

　　4.成功注冊的監管決定和 SMDR 上市