510(k) 監(jiān)管許可在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用適應(yīng)癥進(jìn)行更改之前一直有效。必須對變更進(jìn)行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。

不會。您將不會在 510(k) 批準(zhǔn)后收到注冊證書，但 FDA 將發(fā)出 510(k) 批準(zhǔn)函并將其發(fā)布在其網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準(zhǔn)的官方證明。

INMETRO 證書的有效期為 5 年。5年后，證書必須更新。

針頭、注射器、床墊、手套、乳房植入物、機(jī)械輪椅、手機(jī)和輸液器。

inmetro認(rèn)證通常會在您更新測試報告后開始。一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)允許您在測試的同時進(jìn)行認(rèn)證。在后一種情況下，如果在測試和認(rèn)證過程中沒有發(fā)現(xiàn)重大問題，整個過程通常需要 5-6 個月。

WEEE 代表來自電氣和電子設(shè)備的廢物。... RoHS 規(guī)定了電氣和電子設(shè)備 (EEE) 制造中使用的有害物質(zhì)，而 WEEE注冊規(guī)定了相同設(shè)備的處置。

1.大型家用電器，如冰箱或洗衣機(jī)2.小型家用電器，例如吸塵器或水壺3.IT 和電信設(shè)備，例如計算機(jī)或電話4.消費設(shè)備，如電視或收音機(jī)5.燈管、燈等照明設(shè)備6.電氣和電子工具，如電鉆或鋸

要申請批準(zhǔn)，您必須獲得運營 WEEE ATF 站點的豁免、許可或執(zhí)照，并且您必須：從指定收集設(shè)施 (DCF)或收集該 WEEE 的生產(chǎn)商合規(guī)計劃 (PCS) 接收 WEEE。