是的，醫療器械確實需要注冊才能在馬來西亞銷售。從 2016 年 7 月 1 日起，馬來西亞的醫療器械法強制要求所有外國制造商向 MDA 注冊其醫療器械。此外，所有外國制造商現在必須獲得合格評定機構 (CAB) 認證，才能獲得 MDA 對其產品注冊申請的批準。

不需要，在香港注冊不需要臨床研究。

不需要，在香港注冊不需要本地測試。

1.MDACS 表格2.使用說明 (IFU)3.質量管理體系合規性證明

Class I：低風險(類似于歐盟體系的Class 1)II 類：中等風險(類似于歐盟體系的 2a 類)

香港目前沒有醫療器械的強制性注冊，但制造商和進口商可以選擇在醫療器械管理控制系統（MDACS）下自愿注冊第 II、III 和 IV 類器械。政府打算在不久的將來使 MDACS 成為強制性系統。

在 衛生署(DOH)是用于藥品和藥品，放射性物質和醫療器械監管。在衛生部內，醫療器械管制辦公室 (MDCO)負責批準香港的醫療器械。

土工布厚度可采用厚度儀測定。測量厚度時將裁剪好的土工布水平放置在厚度儀的基準板上，通過將底面積為25cm2的剛性圓形壓腳放置在試樣上施加壓力(測定2kPa壓力下的常規厚度時，使用5N的壓塊)。壓腳下表面光滑，且與基準板平行，施加壓力30s后，百分表測得的壓塊與基準板之間的距離就是土工合成材料的厚度。如果需測定土工合成材料在其他壓力下的厚度，可以通過厚度儀上的杠桿和砝碼施加更大的壓力，或者選用不同質

紡織品檢測是通過采用一些方法來對紡織品的面料進行檢測，而一般我們可以將檢測方法分為物理檢測以及化學檢測。物理檢測是通過一些設備或者儀表儀器來測量面料的物理量，并進行整理分析，來確定面料的一些物理性質以及品質的好壞;而化學檢測就是使用一些化學的檢驗技術和化學儀器設備來對紡織品進行檢測，主要檢測紡織品的化學特性和化學性質，并且分析其化學成分的組成以及含量從而來判斷紡織品面料具備什么樣的性能。

面料通常要進行以下項目的檢測物理性能(PhysicalProperty)：密度、紗支、克重、紗線捻度、紗線強力、織物結構、織物厚度、線圈長度、織物覆蓋系數、織物皺縮或織縮率、曲斜變形、拉伸強力、撕裂強力、接縫滑移、接縫強力、粘合強力、單紗強力、紗線的單位線密度強力、防鉤絲、折痕回復角測試、硬挺度測試、拒水性測試、防漏性、彈性及回復力、透氣性、透水汽性能、一般成衣燃燒性、兒童晚服燃燒性、脹破強力、耐

規范檢驗檢測行業，提升為民服務質量