玩具安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)有哪些?目前，常規(guī)玩具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)包括：中國(guó)玩具安全規(guī)范GB6675;歐盟玩具安全標(biāo)準(zhǔn) EN 71;美國(guó)玩具安全標(biāo)準(zhǔn)ASTM F963;

SAR測(cè)試主要有3個(gè)部分：組織驗(yàn)證-系統(tǒng)驗(yàn)證-DUT測(cè)試。一般來(lái)說(shuō)，銷售人員會(huì)根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格來(lái)評(píng)估測(cè)試提前期。和頻率。此外，還需要考慮測(cè)試報(bào)告的提前期，認(rèn)證的提前期。需要測(cè)試的頻率越多，測(cè)試所需的時(shí)間就越長(zhǎng)。

注冊(cè)有3個(gè)基本步驟：1.外國(guó)制造商需要在馬來(lái)西亞任命一名授權(quán)代表(AR)，他將注冊(cè)他們的設(shè)備。①　在注冊(cè)過(guò)程中和注冊(cè)批準(zhǔn)后，AR 將作為外國(guó)制造商的本地代理(許可證持有者)。AR 還處理強(qiáng)制性的上市后監(jiān)督活動(dòng)。

馬來(lái)西亞的醫(yī)療器械分為 4 個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：A 級(jí)：最小風(fēng)險(xiǎn)(血壓袖帶、剪刀等)B級(jí)：低到中等風(fēng)險(xiǎn)

是的，醫(yī)療器械確實(shí)需要注冊(cè)才能在馬來(lái)西亞銷售。從 2016 年 7 月 1 日起，馬來(lái)西亞的醫(yī)療器械法強(qiáng)制要求所有外國(guó)制造商向 MDA 注冊(cè)其醫(yī)療器械。此外，所有外國(guó)制造商現(xiàn)在必須獲得合格評(píng)定機(jī)構(gòu) (CAB) 認(rèn)證，才能獲得 MDA 對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。

不需要，在香港注冊(cè)不需要臨床研究。

不需要，在香港注冊(cè)不需要本地測(cè)試。

1.MDACS 表格2.使用說(shuō)明 (IFU)3.質(zhì)量管理體系合規(guī)性證明

Class I：低風(fēng)險(xiǎn)(類似于歐盟體系的Class 1)II 類：中等風(fēng)險(xiǎn)(類似于歐盟體系的 2a 類)

香港目前沒(méi)有醫(yī)療器械的強(qiáng)制性注冊(cè)，但制造商和進(jìn)口商可以選擇在醫(yī)療器械管理控制系統(tǒng)（MDACS）下自愿注冊(cè)第 II、III 和 IV 類器械。政府打算在不久的將來(lái)使 MDACS 成為強(qiáng)制性系統(tǒng)。