CFDA將面向中國市場的醫療器械分為三個不同的類別。這三個分類又分為I類、II類和III類。對于每一類，審批過程可能需要特定的管理程序、產品測試和/或什至臨床試驗。

三種不同類別的醫療器械(I 類、II 類或 III 類)之間，CFDA 注冊產品所需的成本和時間框架各不相同。即使是相同的分類，成本也會因許多因素而有很大差異。

玩具安全檢測標準有哪些?目前，常規玩具檢測標準包括：中國玩具安全規范GB6675;歐盟玩具安全標準 EN 71;美國玩具安全標準ASTM F963;

SAR測試主要有3個部分：組織驗證-系統驗證-DUT測試。一般來說，銷售人員會根據產品規格來評估測試提前期。和頻率。此外，還需要考慮測試報告的提前期，認證的提前期。需要測試的頻率越多，測試所需的時間就越長。

注冊有3個基本步驟：1.外國制造商需要在馬來西亞任命一名授權代表(AR)，他將注冊他們的設備。①　在注冊過程中和注冊批準后，AR 將作為外國制造商的本地代理(許可證持有者)。AR 還處理強制性的上市后監督活動。

馬來西亞的醫療器械分為 4 個風險等級：A 級：最小風險(血壓袖帶、剪刀等)B級：低到中等風險

是的，醫療器械確實需要注冊才能在馬來西亞銷售。從 2016 年 7 月 1 日起，馬來西亞的醫療器械法強制要求所有外國制造商向 MDA 注冊其醫療器械。此外，所有外國制造商現在必須獲得合格評定機構 (CAB) 認證，才能獲得 MDA 對其產品注冊申請的批準。

不需要，在香港注冊不需要臨床研究。

不需要，在香港注冊不需要本地測試。

1.MDACS 表格2.使用說明 (IFU)3.質量管理體系合規性證明