作者:百檢網 時間:2022-08-04
國家藥監局于2021年9月28日發布了《醫療器械臨床試驗決策指導意見》,指導生產企業如何決定某些醫療器械是否需要臨床試驗。草稿版已于2021年5月發布。
該文件稱,“鼓勵申請人使用*有效的方式來證明醫療器械的安全性、有效性和性能,消除或減少不必要的臨床負擔”。設計確認可采用多種方法,如體模試驗、計算機模擬試驗、動物試驗、臨床評價等。可用于臨床評價的臨床數據包括國內外臨床使用過程中產生的安全性和有效性信息,如臨床試驗數據、臨床文獻數據和臨床經驗數據。
1.適用范圍
2.技術特點
3.生物學特性
4.風險程度
5.與現有醫療器械的區別
如果非臨床研究結果和/或現有臨床數據不足以證明其安全性、有效性和性能,則應進行臨床試驗。
鼓勵制造商采用*有效的方式證明醫療器械的安全性和性能,并通過臨床證據和其他設計驗證和確認文件、器械說明和說明書等予以證明。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
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