(1)技術(shù)型號(hào)規(guī)格表(Technical Type Specification Form);(2)質(zhì)量申明管理系統(tǒng)(Declaration of Quality Management System);(3)質(zhì)量證書的控制批準(zhǔn)方法或者ISO9001證書(Letter of Quality Control Confirmation MethodorManufacturer’s

二類醫(yī)療器械檢測(cè)項(xiàng)目：安規(guī)測(cè)試、EMC電磁兼容測(cè)試、理化測(cè)試、生物相容性測(cè)試、包裝驗(yàn)證、內(nèi)毒素檢測(cè)、清洗消毒包裝驗(yàn)證、微生物測(cè)試等依據(jù)產(chǎn)品而定

二類醫(yī)療器械的檢測(cè)費(fèi)用依據(jù)項(xiàng)目而定，如常規(guī)三項(xiàng)“細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激”在實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試費(fèi)用是14840元人民幣;EMC測(cè)試一般是4000等;具體的費(fèi)用報(bào)價(jià)請(qǐng)根據(jù)你的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目而定;

根據(jù)ISO10993/GB 16886標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，不同項(xiàng)目之間的費(fèi)用不同，生物相容性常規(guī)三項(xiàng)有“細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏測(cè)試”三項(xiàng);合計(jì)的費(fèi)用是14840元人民幣;大概4到6周這樣的周期;周期取決于項(xiàng)目開展的順利決定;

原RoHS某些核心物質(zhì)，鉛(Pb)、汞(Hg)、鎘(Cd)、六價(jià)鉻(CrVI)、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴聯(lián)苯醚(PBDE)和四種不同的鄰苯二甲酸鹽(DEHP、BBP、 BBP、DIBP)。

如果您希望將您的產(chǎn)品銷售到歐盟，則需要記錄在案的 RoHS 合規(guī)性。如果沒有 CE 標(biāo)志，您的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)入歐盟。除非您的產(chǎn)品符合 RoHS 2，否則您不能使用 CE 標(biāo)志。除歐盟外，美國的某些州還要求進(jìn)行 RoHS 測(cè)試，例如加利福尼亞。RoHS 2 測(cè)試包括所有電氣產(chǎn)品和相關(guān)配件，包括電纜和其他備件。

1.進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。2.證明產(chǎn)品保護(hù)環(huán)境和人類健康。3.避免監(jiān)管罰款和訴訟。

REACH 測(cè)試是根據(jù) REACH 法規(guī)對(duì)在歐盟制造、進(jìn)口或零售的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。REACH 法規(guī)是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的法規(guī)。REACH 旨在讓行業(yè)更多地了解其使用的化學(xué)品，最終有助于預(yù)防因接觸化學(xué)品而引起的健康問題。

由于 REACH 適用于在歐盟銷售的所有消費(fèi)品，因此基本上所有產(chǎn)品和材料都可以接受 REACH 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試。

遵守的主要原因是民事訴訟的可能性;企業(yè)每次違規(guī)可被罰款高達(dá)每天2,500美元。除此之外，合規(guī)保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全，并最終保護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)和品牌形象。定居點(diǎn)也很常見，但可能要花費(fèi)數(shù)千美元。