對于國產(chǎn)器械，第一類器械一般只需要向申請人所在地的市級國家藥監(jiān)局備案，由其根據(jù)所提交文件的完整性決定是否受理。第二類和第三類國產(chǎn)器械均需申請注冊，但第二類申請由申請人所在地省級國家藥監(jiān)局審批，第三類申請由中央國家藥監(jiān)局審批。對于進口器械，第一類器械備案要求，第二類和第三類器械注冊/批準(zhǔn)要求仍然適用，但所有此類備案/申請均應(yīng)向中央(但不包括地方或省級)提出國家藥品監(jiān)督管理局。

(1)技術(shù)型號規(guī)格表(Technical Type Specification Form);(2)質(zhì)量申明管理系統(tǒng)(Declaration of Quality Management System);(3)質(zhì)量證書的控制批準(zhǔn)方法或者ISO9001證書(Letter of Quality Control Confirmation MethodorManufacturer’s

二類醫(yī)療器械檢測項目：安規(guī)測試、EMC電磁兼容測試、理化測試、生物相容性測試、包裝驗證、內(nèi)毒素檢測、清洗消毒包裝驗證、微生物測試等依據(jù)產(chǎn)品而定

二類醫(yī)療器械的檢測費用依據(jù)項目而定，如常規(guī)三項“細胞毒性、致敏、皮膚刺激”在實驗室的測試費用是14840元人民幣;EMC測試一般是4000等;具體的費用報價請根據(jù)你的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測試項目而定;

根據(jù)ISO10993/GB 16886標(biāo)準(zhǔn)進行測試，不同項目之間的費用不同，生物相容性常規(guī)三項有“細胞毒性、皮膚刺激、致敏測試”三項;合計的費用是14840元人民幣;大概4到6周這樣的周期;周期取決于項目開展的順利決定;

原RoHS某些核心物質(zhì)，鉛(Pb)、汞(Hg)、鎘(Cd)、六價鉻(CrVI)、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴聯(lián)苯醚(PBDE)和四種不同的鄰苯二甲酸鹽(DEHP、BBP、 BBP、DIBP)。

如果您希望將您的產(chǎn)品銷售到歐盟，則需要記錄在案的 RoHS 合規(guī)性。如果沒有 CE 標(biāo)志，您的產(chǎn)品將被拒絕進入歐盟。除非您的產(chǎn)品符合 RoHS 2，否則您不能使用 CE 標(biāo)志。除歐盟外，美國的某些州還要求進行 RoHS 測試，例如加利福尼亞。RoHS 2 測試包括所有電氣產(chǎn)品和相關(guān)配件，包括電纜和其他備件。

1.進入歐盟市場。2.證明產(chǎn)品保護環(huán)境和人類健康。3.避免監(jiān)管罰款和訴訟。

REACH 測試是根據(jù) REACH 法規(guī)對在歐盟制造、進口或零售的產(chǎn)品進行測試。REACH 法規(guī)是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)。REACH 旨在讓行業(yè)更多地了解其使用的化學(xué)品，最終有助于預(yù)防因接觸化學(xué)品而引起的健康問題。

由于 REACH 適用于在歐盟銷售的所有消費品，因此基本上所有產(chǎn)品和材料都可以接受 REACH 實驗室測試。