絕緣橡膠墊主要采用膠類絕緣材料制作，用NR，SBR和IIR等絕緣性能優(yōu)良的非極性橡膠制造。

絕緣膠墊又稱為絕緣毯、絕緣墊、絕緣橡膠板、絕緣膠板、絕緣橡膠墊、絕緣地膠、絕緣膠皮、絕緣墊片等，具有較大體積電阻率和耐電擊穿的膠墊。用于配電等工作場合的臺(tái)面或鋪地絕緣材料。

對(duì)于國產(chǎn)器械，第一類器械一般只需要向申請(qǐng)人所在地的市級(jí)國家藥監(jiān)局備案，由其根據(jù)所提交文件的完整性決定是否受理。第二類和第三類國產(chǎn)器械均需申請(qǐng)注冊(cè)，但第二類申請(qǐng)由申請(qǐng)人所在地省級(jí)國家藥監(jiān)局審批，第三類申請(qǐng)由中央國家藥監(jiān)局審批。對(duì)于進(jìn)口器械，第一類器械備案要求，第二類和第三類器械注冊(cè)/批準(zhǔn)要求仍然適用，但所有此類備案/申請(qǐng)均應(yīng)向中央(但不包括地方或省級(jí))提出國家藥品監(jiān)督管理局。

(1)技術(shù)型號(hào)規(guī)格表(Technical Type Specification Form);(2)質(zhì)量申明管理系統(tǒng)(Declaration of Quality Management System);(3)質(zhì)量證書的控制批準(zhǔn)方法或者ISO9001證書(Letter of Quality Control Confirmation MethodorManufacturer’s

二類醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目：安規(guī)測試、EMC電磁兼容測試、理化測試、生物相容性測試、包裝驗(yàn)證、內(nèi)毒素檢測、清洗消毒包裝驗(yàn)證、微生物測試等依據(jù)產(chǎn)品而定

二類醫(yī)療器械的檢測費(fèi)用依據(jù)項(xiàng)目而定，如常規(guī)三項(xiàng)“細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激”在實(shí)驗(yàn)室的測試費(fèi)用是14840元人民幣;EMC測試一般是4000等;具體的費(fèi)用報(bào)價(jià)請(qǐng)根據(jù)你的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)測試項(xiàng)目而定;

根據(jù)ISO10993/GB 16886標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，不同項(xiàng)目之間的費(fèi)用不同，生物相容性常規(guī)三項(xiàng)有“細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏測試”三項(xiàng);合計(jì)的費(fèi)用是14840元人民幣;大概4到6周這樣的周期;周期取決于項(xiàng)目開展的順利決定;

原RoHS某些核心物質(zhì)，鉛(Pb)、汞(Hg)、鎘(Cd)、六價(jià)鉻(CrVI)、多溴聯(lián)苯(PBB)、多溴聯(lián)苯醚(PBDE)和四種不同的鄰苯二甲酸鹽(DEHP、BBP、 BBP、DIBP)。

如果您希望將您的產(chǎn)品銷售到歐盟，則需要記錄在案的 RoHS 合規(guī)性。如果沒有 CE 標(biāo)志，您的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)入歐盟。除非您的產(chǎn)品符合 RoHS 2，否則您不能使用 CE 標(biāo)志。除歐盟外，美國的某些州還要求進(jìn)行 RoHS 測試，例如加利福尼亞。RoHS 2 測試包括所有電氣產(chǎn)品和相關(guān)配件，包括電纜和其他備件。

1.進(jìn)入歐盟市場。2.證明產(chǎn)品保護(hù)環(huán)境和人類健康。3.避免監(jiān)管罰款和訴訟。