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在美國營銷醫療器械有哪些要求?

作者:百檢網 時間:2022-08-05

  這取決于您打算銷售的醫療設備類型。FDA制定了一般要求和特殊要求。一般要求包括適用于大多數設備的企業注冊、設備列表、正確標簽和GMP。特殊要求——例如上市前通知和上市前批準——適用于大多數II類或III類設備。


  I類設備受一般控制的約束,例如企業注冊、設備列表和標簽要求。有些還受到510(k)的約束。


  II類設備受到特殊控制,如性能標準、上市后監督、患者登記、特殊標簽要求和上市前數據要求,以及一般控制,如企業注冊、設備列表和標簽要求。大多數II類設備也受510(k)的約束。


  III類器械需經過事先市場批準(PMA)以及一般控制,例如企業注冊、器械清單和標簽要求。

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