SDPPI是印尼無線產(chǎn)品得強制性規(guī)定;出口到印尼的無線產(chǎn)品，必須通過印尼SDPPI的型式認(rèn)證和海關(guān)檢驗。印尼禁止離岸公司為型式批準(zhǔn)持有人。印度尼西亞對低功率設(shè)備的安全要求不是強制性的。2.4 GH 和 5 GHz 無線電認(rèn)證是 POSTEL 認(rèn)證的強制性要求。

根據(jù)印度尼西亞國家認(rèn)可委員會(KAN)的數(shù)據(jù)，自 2020 年 10 月以來，有 200 多種產(chǎn)品在強制性 SNI 許可證產(chǎn)品中注冊。要查看您的產(chǎn)品是否需要具有 SNI 許可證;有紡織、陶瓷、玩具、輪胎、燈、材料、電器等等;(目前華通威只能提供電器產(chǎn)品得SNI認(rèn)證服務(wù)，望周知)

SNI 代表Standard Nasional Indonesia 或印度尼西亞國家標(biāo)準(zhǔn)。它是唯一適用于印度尼西亞國家產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，用于確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量的符合性。SNI 由印度尼西亞國家標(biāo)準(zhǔn)化局 (BSN) 和國家認(rèn)可委員會 (KAN) 起草和確定。

IEC 60601 是一系列確保醫(yī)療電氣設(shè)備安全的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。IEC 60601-1(第 3.2 版)涉及醫(yī)療電氣設(shè)備的基本安全和基本性能要求，旨在確保任何單一的電氣、機械、熱或功能故障都不會對患者和/或操作員造成不可接受的風(fēng)險。假設(shè)許多國家的公共衛(wèi)生當(dāng)局承認(rèn) IEC 60601-1(3.2 版)是電氣醫(yī)療設(shè)備商業(yè)化的先決條件。IEC 60601-1(3.2 版)是最新發(fā)布的通用標(biāo)準(zhǔn)，包含約 150

加速老化測試為了解時間和環(huán)境條件對產(chǎn)品及其包裝的影響提供了寶貴的見解。制造商可以：1.準(zhǔn)確識別保質(zhì)期2.確定有效期3.符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)

這取決于您打算銷售的醫(yī)療設(shè)備類型。FDA制定了一般要求和特殊要求。一般要求包括適用于大多數(shù)設(shè)備的企業(yè)注冊、設(shè)備列表、正確標(biāo)簽和GMP。特殊要求——例如上市前通知和上市前批準(zhǔn)——適用于大多數(shù)II類或III類設(shè)備。

食品安全檢測

CE認(rèn)證

確定產(chǎn)品是否需要 CE 標(biāo)志的過程有些復(fù)雜。制造商需要建立： 他們希望將產(chǎn)品引入哪些國家/地區(qū)。如果產(chǎn)品受一項或多項 CE 標(biāo)志指令涵蓋，則歐洲經(jīng)濟區(qū) (EEA) 或 EFTA 內(nèi)的國家/地區(qū)將需要 CE 標(biāo)志。 如果土耳其是目標(biāo)市場。雖然既不是歐盟成員，也不是歐洲經(jīng)濟區(qū)的一部分，土耳其已經(jīng)實施了許多 CE 標(biāo)志指令，這意味著這里的許多產(chǎn)品也將需要 CE 標(biāo)志。

CE 標(biāo)志作為制造商的聲明，表明其產(chǎn)品符合不同產(chǎn)品指令中規(guī)定的相關(guān)歐洲健康、安全和環(huán)境立法的基本要求。一旦產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志，它就可以在歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟 (EFTA) 和歐盟 (EU) 內(nèi)自由流通。這也意味著允許海關(guān)和其他執(zhí)法機構(gòu)撤回不合格產(chǎn)品。