是的。最低要求之一是已知和潛在的好處大于已知的潛在風險。這是最低要求。這不是授權的標準。您可以滿足該要求但仍然不給予授權。您仍然需要一個充分的理由來進行授權——例如產品滿足安全性和有效性的合理閾值，并且人們迫切需要護理。

在宣布的緊急狀態之外，永遠不會。該機構無權在沒有宣布緊急狀態的情況下發布EUA。該機構已針對炭疽、埃博拉病毒、腸道病毒、H7N9流感和中東呼吸綜合征發布了EUA。

在突發公共衛生事件期間，EUA允許FDA提供經批準和未經批準的醫療用品和藥物(包括疫苗和治療)。對于尚未獲準使用的緊急醫療用品和藥物，如果產品符合特定標準，FDA允許將這些產品用于診斷、治療和預防危及生命的醫療狀況和疾病。

1.交換系統設備(通信中心設備、電話交換機等)2.數字數據傳輸系統設備3.具有控制和監視功能的設備4.用于記錄所提供通信服務量的設備

SDPPI是印尼無線產品得強制性規定;出口到印尼的無線產品，必須通過印尼SDPPI的型式認證和海關檢驗。印尼禁止離岸公司為型式批準持有人。印度尼西亞對低功率設備的安全要求不是強制性的。2.4 GH 和 5 GHz 無線電認證是 POSTEL 認證的強制性要求。

根據印度尼西亞國家認可委員會(KAN)的數據，自 2020 年 10 月以來，有 200 多種產品在強制性 SNI 許可證產品中注冊。要查看您的產品是否需要具有 SNI 許可證;有紡織、陶瓷、玩具、輪胎、燈、材料、電器等等;(目前華通威只能提供電器產品得SNI認證服務，望周知)

SNI 代表Standard Nasional Indonesia 或印度尼西亞國家標準。它是唯一適用于印度尼西亞國家產品的標準，用于確定產品標準質量的符合性。SNI 由印度尼西亞國家標準化局 (BSN) 和國家認可委員會 (KAN) 起草和確定。

IEC 60601 是一系列確保醫療電氣設備安全的技術標準。IEC 60601-1(第 3.2 版)涉及醫療電氣設備的基本安全和基本性能要求，旨在確保任何單一的電氣、機械、熱或功能故障都不會對患者和/或操作員造成不可接受的風險。假設許多國家的公共衛生當局承認 IEC 60601-1(3.2 版)是電氣醫療設備商業化的先決條件。IEC 60601-1(3.2 版)是最新發布的通用標準，包含約 150

加速老化測試為了解時間和環境條件對產品及其包裝的影響提供了寶貴的見解。制造商可以：1.準確識別保質期2.確定有效期3.符合監管標準

這取決于您打算銷售的醫療設備類型。FDA制定了一般要求和特殊要求。一般要求包括適用于大多數設備的企業注冊、設備列表、正確標簽和GMP。特殊要求——例如上市前通知和上市前批準——適用于大多數II類或III類設備。