答：對于不規則的產品，根據ISO 10993-12和GB/T 16886-12的要求，可以使用質量/體積的浸提比例進行計算處理。

答：對于化學表征而言，需要在滅菌之后，因為滅菌的過程，例如輻射滅菌等，會引入或者產生新的可瀝濾物，增加產品的風險性，從而影響產品的安全性。因此，我們一般建議對滅菌后的成品進行化學表征分析

答：根據ISO 10993-18中對AET的解釋，AET指的是一個閾值，當某個化合物的含量低于這個閾值時，分析人員不需要對該化合物進行定性定量以及進行潛在的毒理學評價。通常情況下，我們默認低于AET的化合物不會對受體產生潛在的毒理學風險。但是，對于ISO/TS 21726中描述的一些特殊考慮的化合物，例如黃曲霉素類化合物、亞硝基類化合物、偶氮類化合物等，AET不適用，需要特別考慮此類化合物的風

美國聯邦通信委員會FCC認證負責監管WiFi、藍牙、無線電傳輸等電子產品。如果你想從中國進口無線耳機，你需要FCC認證。FCC由兩個不同的法規組成：有意輻射器：有意輻射器包括藍牙揚聲器、Wi-Fi設備、智能手機和收音機。無意輻射器：包括耳機、耳機、移動電源、PCB等。

申請表、電池組規格、電芯規格、制造商ISO9001體系證書或質量手冊、CDF(KeyComponentsList)、電路圖和放線圖

我們中國國內有自己的一套產品強制認證法規，在國內的電子產品需要做CCC認證證書，如果帶有無線藍牙等功能，則需要同步辦理SRRC型號核準證書;PSE是日本本土的強制電子產品認證，并非我們的準入法則，在國內銷售產品，如果在3C內，則必須要有CCC證書，PSE只是可以說是你產品的加分項，并不可以直接當做證書在國內進行售賣;

PSE認證是日本強制性電器安全認證，是日本電器強制性市場準入制度。根據產品不同，PSE認證分為“特定電器”和“非特定電器”。前者銘牌貼有菱形PSE標志，后者銘牌貼有圓形PSE標志。不同類型的產品有不同的PSE認證費用。

是的。最低要求之一是已知和潛在的好處大于已知的潛在風險。這是最低要求。這不是授權的標準。您可以滿足該要求但仍然不給予授權。您仍然需要一個充分的理由來進行授權——例如產品滿足安全性和有效性的合理閾值，并且人們迫切需要護理。

在宣布的緊急狀態之外，永遠不會。該機構無權在沒有宣布緊急狀態的情況下發布EUA。該機構已針對炭疽、埃博拉病毒、腸道病毒、H7N9流感和中東呼吸綜合征發布了EUA。

在突發公共衛生事件期間，EUA允許FDA提供經批準和未經批準的醫療用品和藥物(包括疫苗和治療)。對于尚未獲準使用的緊急醫療用品和藥物，如果產品符合特定標準，FDA允許將這些產品用于診斷、治療和預防危及生命的醫療狀況和疾病。