對于ISO 10993和GB/T 16886都沒有提到或者規(guī)定產(chǎn)品是老化后還是老化前進行化學(xué)表征，因此客戶可以根據(jù)自己的需要進行選擇。

答：對于不規(guī)則的產(chǎn)品，根據(jù)ISO 10993-12和GB/T 16886-12的要求，可以使用質(zhì)量/體積的浸提比例進行計算處理。

答：對于化學(xué)表征而言，需要在滅菌之后，因為滅菌的過程，例如輻射滅菌等，會引入或者產(chǎn)生新的可瀝濾物，增加產(chǎn)品的風(fēng)險性，從而影響產(chǎn)品的安全性。因此，我們一般建議對滅菌后的成品進行化學(xué)表征分析

答：根據(jù)ISO 10993-18中對AET的解釋，AET指的是一個閾值，當(dāng)某個化合物的含量低于這個閾值時，分析人員不需要對該化合物進行定性定量以及進行潛在的毒理學(xué)評價。通常情況下，我們默認低于AET的化合物不會對受體產(chǎn)生潛在的毒理學(xué)風(fēng)險。但是，對于ISO/TS 21726中描述的一些特殊考慮的化合物，例如黃曲霉素類化合物、亞硝基類化合物、偶氮類化合物等，AET不適用，需要特別考慮此類化合物的風(fēng)

美國聯(lián)邦通信委員會FCC認證負責(zé)監(jiān)管WiFi、藍牙、無線電傳輸?shù)入娮赢a(chǎn)品。如果你想從中國進口無線耳機，你需要FCC認證。FCC由兩個不同的法規(guī)組成：有意輻射器：有意輻射器包括藍牙揚聲器、Wi-Fi設(shè)備、智能手機和收音機。無意輻射器：包括耳機、耳機、移動電源、PCB等。

申請表、電池組規(guī)格、電芯規(guī)格、制造商ISO9001體系證書或質(zhì)量手冊、CDF(KeyComponentsList)、電路圖和放線圖

我們中國國內(nèi)有自己的一套產(chǎn)品強制認證法規(guī)，在國內(nèi)的電子產(chǎn)品需要做CCC認證證書，如果帶有無線藍牙等功能，則需要同步辦理SRRC型號核準證書;PSE是日本本土的強制電子產(chǎn)品認證，并非我們的準入法則，在國內(nèi)銷售產(chǎn)品，如果在3C內(nèi)，則必須要有CCC證書，PSE只是可以說是你產(chǎn)品的加分項，并不可以直接當(dāng)做證書在國內(nèi)進行售賣;

PSE認證是日本強制性電器安全認證，是日本電器強制性市場準入制度。根據(jù)產(chǎn)品不同，PSE認證分為“特定電器”和“非特定電器”。前者銘牌貼有菱形PSE標志，后者銘牌貼有圓形PSE標志。不同類型的產(chǎn)品有不同的PSE認證費用。

是的。最低要求之一是已知和潛在的好處大于已知的潛在風(fēng)險。這是最低要求。這不是授權(quán)的標準。您可以滿足該要求但仍然不給予授權(quán)。您仍然需要一個充分的理由來進行授權(quán)——例如產(chǎn)品滿足安全性和有效性的合理閾值，并且人們迫切需要護理。

在宣布的緊急狀態(tài)之外，永遠不會。該機構(gòu)無權(quán)在沒有宣布緊急狀態(tài)的情況下發(fā)布EUA。該機構(gòu)已針對炭疽、埃博拉病毒、腸道病毒、H7N9流感和中東呼吸綜合征發(fā)布了EUA。