正常情況下都是用可浸提物評估器械的風險的，因為可浸提物在絕大部分情況下得到的是包含可瀝濾物譜的化合物譜。通常情況下，可瀝濾物是不可得的，因為可瀝濾物指的是醫療器械在實際臨床使用時釋放出的化學物質。

答：已知可瀝濾物的實驗通常情況下是指做一些特殊的物質，或者是注冊被發補時要求做的物質。通常自己準備資料時不建議直接做已知可瀝濾物的實驗，因為認可度比較低，不具有代表性。

需要根據ISO 10993-18部分對產品進行完整的化學表征，得到可瀝濾物的化學組成及其相應的含量，然后報告給毒理學家，毒理學家根據相應的數據和ISO 10993-17部分要求，并結合微生物、細胞、動物實驗方面的相關的數據，以及產品的使用方式、使用時間、目標受眾等信息，綜合判斷產品的風險是否可接受。

對于ISO 10993和GB/T 16886都沒有提到或者規定產品是老化后還是老化前進行化學表征，因此客戶可以根據自己的需要進行選擇。

答：對于不規則的產品，根據ISO 10993-12和GB/T 16886-12的要求，可以使用質量/體積的浸提比例進行計算處理。

答：對于化學表征而言，需要在滅菌之后，因為滅菌的過程，例如輻射滅菌等，會引入或者產生新的可瀝濾物，增加產品的風險性，從而影響產品的安全性。因此，我們一般建議對滅菌后的成品進行化學表征分析

答：根據ISO 10993-18中對AET的解釋，AET指的是一個閾值，當某個化合物的含量低于這個閾值時，分析人員不需要對該化合物進行定性定量以及進行潛在的毒理學評價。通常情況下，我們默認低于AET的化合物不會對受體產生潛在的毒理學風險。但是，對于ISO/TS 21726中描述的一些特殊考慮的化合物，例如黃曲霉素類化合物、亞硝基類化合物、偶氮類化合物等，AET不適用，需要特別考慮此類化合物的風

美國聯邦通信委員會FCC認證負責監管WiFi、藍牙、無線電傳輸等電子產品。如果你想從中國進口無線耳機，你需要FCC認證。FCC由兩個不同的法規組成：有意輻射器：有意輻射器包括藍牙揚聲器、Wi-Fi設備、智能手機和收音機。無意輻射器：包括耳機、耳機、移動電源、PCB等。

申請表、電池組規格、電芯規格、制造商ISO9001體系證書或質量手冊、CDF(KeyComponentsList)、電路圖和放線圖

我們中國國內有自己的一套產品強制認證法規，在國內的電子產品需要做CCC認證證書，如果帶有無線藍牙等功能，則需要同步辦理SRRC型號核準證書;PSE是日本本土的強制電子產品認證，并非我們的準入法則，在國內銷售產品，如果在3C內，則必須要有CCC證書，PSE只是可以說是你產品的加分項，并不可以直接當做證書在國內進行售賣;