CCC產(chǎn)品目錄顯示哪些產(chǎn)品需要適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證。該目錄中列出了防爆電阻溫度計(jì)和熱電偶，因此需要對(duì)這些測量儀器進(jìn)行認(rèn)證。注冊(cè)認(rèn)證后，必須向中國的審批機(jī)關(guān)提交詳細(xì)的申請(qǐng)文件。隨后在中國對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測試。

NMPA的醫(yī)療器械認(rèn)證分為三個(gè)步驟：測試;所有III類設(shè)備以及一些II類和I類設(shè)備的臨床試驗(yàn);并在NMPA注冊(cè)。

國內(nèi)NMPA注冊(cè)可能需要幾個(gè)月到幾年的時(shí)間，具體取決于產(chǎn)品。注冊(cè)過程的成本和確切時(shí)間框架因分類和所需測試而異。醫(yī)療器械分為I類、II類和III類。基于醫(yī)用產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類;但是，尤其是在II類中，可能存在差異。

答：產(chǎn)品列于免臨床目錄里面，在申報(bào)資料3.8 其它資料中明確免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

正常情況下都是用可浸提物評(píng)估器械的風(fēng)險(xiǎn)的，因?yàn)榭山嵛镌诮^大部分情況下得到的是包含可瀝濾物譜的化合物譜。通常情況下，可瀝濾物是不可得的，因?yàn)榭蔀r濾物指的是醫(yī)療器械在實(shí)際臨床使用時(shí)釋放出的化學(xué)物質(zhì)。

答：已知可瀝濾物的實(shí)驗(yàn)通常情況下是指做一些特殊的物質(zhì)，或者是注冊(cè)被發(fā)補(bǔ)時(shí)要求做的物質(zhì)。通常自己準(zhǔn)備資料時(shí)不建議直接做已知可瀝濾物的實(shí)驗(yàn)，因?yàn)檎J(rèn)可度比較低，不具有代表性。

需要根據(jù)ISO 10993-18部分對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行完整的化學(xué)表征，得到可瀝濾物的化學(xué)組成及其相應(yīng)的含量，然后報(bào)告給毒理學(xué)家，毒理學(xué)家根據(jù)相應(yīng)的數(shù)據(jù)和ISO 10993-17部分要求，并結(jié)合微生物、細(xì)胞、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方面的相關(guān)的數(shù)據(jù)，以及產(chǎn)品的使用方式、使用時(shí)間、目標(biāo)受眾等信息，綜合判斷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

對(duì)于ISO 10993和GB/T 16886都沒有提到或者規(guī)定產(chǎn)品是老化后還是老化前進(jìn)行化學(xué)表征，因此客戶可以根據(jù)自己的需要進(jìn)行選擇。

答：對(duì)于不規(guī)則的產(chǎn)品，根據(jù)ISO 10993-12和GB/T 16886-12的要求，可以使用質(zhì)量/體積的浸提比例進(jìn)行計(jì)算處理。

答：對(duì)于化學(xué)表征而言，需要在滅菌之后，因?yàn)闇缇倪^程，例如輻射滅菌等，會(huì)引入或者產(chǎn)生新的可瀝濾物，增加產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性，從而影響產(chǎn)品的安全性。因此，我們一般建議對(duì)滅菌后的成品進(jìn)行化學(xué)表征分析