進口到日本的電器產(chǎn)品在國內(nèi)使用必須是安全的。為了確保進口到日本的電氣產(chǎn)品是安全的，日本政府制定了《電氣用品安全法》，根據(jù)該法，只有符合規(guī)定技術(shù)要求的電氣產(chǎn)品才能進口到日本，并帶有PSE認證標(biāo)志。

將CCC標(biāo)志應(yīng)用于成功認證的產(chǎn)品的許可有效期為五年——但前提是必須進行年度更新認證。

CCC產(chǎn)品目錄顯示哪些產(chǎn)品需要適當(dāng)?shù)恼J證。該目錄中列出了防爆電阻溫度計和熱電偶，因此需要對這些測量儀器進行認證。注冊認證后，必須向中國的審批機關(guān)提交詳細的申請文件。隨后在中國對產(chǎn)品進行實驗室測試。

NMPA的醫(yī)療器械認證分為三個步驟：測試;所有III類設(shè)備以及一些II類和I類設(shè)備的臨床試驗;并在NMPA注冊。

國內(nèi)NMPA注冊可能需要幾個月到幾年的時間，具體取決于產(chǎn)品。注冊過程的成本和確切時間框架因分類和所需測試而異。醫(yī)療器械分為I類、II類和III類。基于醫(yī)用產(chǎn)品潛在風(fēng)險級別進行分類;但是，尤其是在II類中，可能存在差異。

答：產(chǎn)品列于免臨床目錄里面，在申報資料3.8 其它資料中明確免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

正常情況下都是用可浸提物評估器械的風(fēng)險的，因為可浸提物在絕大部分情況下得到的是包含可瀝濾物譜的化合物譜。通常情況下，可瀝濾物是不可得的，因為可瀝濾物指的是醫(yī)療器械在實際臨床使用時釋放出的化學(xué)物質(zhì)。

答：已知可瀝濾物的實驗通常情況下是指做一些特殊的物質(zhì)，或者是注冊被發(fā)補時要求做的物質(zhì)。通常自己準(zhǔn)備資料時不建議直接做已知可瀝濾物的實驗，因為認可度比較低，不具有代表性。

需要根據(jù)ISO 10993-18部分對產(chǎn)品進行完整的化學(xué)表征，得到可瀝濾物的化學(xué)組成及其相應(yīng)的含量，然后報告給毒理學(xué)家，毒理學(xué)家根據(jù)相應(yīng)的數(shù)據(jù)和ISO 10993-17部分要求，并結(jié)合微生物、細胞、動物實驗方面的相關(guān)的數(shù)據(jù)，以及產(chǎn)品的使用方式、使用時間、目標(biāo)受眾等信息，綜合判斷產(chǎn)品的風(fēng)險是否可接受。

對于ISO 10993和GB/T 16886都沒有提到或者規(guī)定產(chǎn)品是老化后還是老化前進行化學(xué)表征，因此客戶可以根據(jù)自己的需要進行選擇。