(1) 技術型式規格表(2) 質量管理體系聲明(3) 質量控制確認書或制造商的 ISO 9001 證書(4) 施工保護確認書(5) 額定功率聲明(6) 天線報告

1、制造商名稱和地址(歐盟授權代表(歐盟作者)AR)、產品名稱和型號等。2、產品使用說明書。3、安全設計文件(包括主要設計圖紙，即標明爬電距離、電氣間隙、絕緣層數和厚度的設計圖紙)。

對于I類(低風險)，如生物顯微鏡、繃帶，市級備案即可。記錄備案僅在提交時進行完整性檢查。超聲設備等醫療設備應歸為二類(中風險)，肺呼吸機設備歸類為三類(高風險)。對于那些相對較高的風險等級，適用更嚴格的規則。您必須向省級或國務院提交更廣泛的文件。當局將進行全面的技術審查。

振動存在于貨物的整個流通過程中，包裝振動測試是模擬包裝在流通過程中運輸工具對包裝件的動態沖擊，包裝常用的振動類型有正弦振動和隨機振動，正弦振動主要用于研發設計階段尋找共振點，進行包裝優化避開共振點。隨機振動用于實驗室模擬實際運輸過程中的振動。隨機振動更接近于實際運輸環境產生的振動危害。

FCC在EMC指令下具有三種不同的流程，用于管理電子設備的合規性證書。1.驗證（47CFR第2.902節）2.符合性聲明(DoC)（47CFR第2.906節）

符合EMC的電磁兼容性指令(2014/30/EU)。除了產品排放外，還要求所有設備都具有良好的EMC抗擾度，這與國內市場不同。

考慮牙科手機和接頭（如有）的照明供電方式，分為帶照明裝置式、導光式、無照明式三種方式。帶照明裝置的結構中含照明光源；導光式結構中不含照明光源，僅含有導光纖維束；無照明式結構既不含照明光源，又不帶導光裝置。帶照明裝置的應引用GB9706.1和YY 0505標準，導光式和無照明式不需引用GB 9706.1和YY 0505標準。

確定適用于您的產品的指令。您可以從歐盟CE官網免費下載;如果您的產品不屬于這些指令中的任何一個，則目前無法進行“CE”標記。

制造商或進口商對其產品符合應用 CE 標志的要求負全責。為支持產品符合性，每件裝運的產品都必須附有符合性聲明文件。本文檔將提供特定產品如何符合的詳細信息，以及：

在大多數國家，認證適用于各種產品，包括電子、無線設備和醫療設備。我們的國際認證計劃可幫助您了解您的目標市場要求，確定需要哪些標準和測試，并編制申請認證所需的技術文檔。