如何證實原料符合醫療器材等級要求?
作者：宋檢 時間：2022-08-12
原料可依據美國藥典USP<87>執行體外細胞毒性試驗、USP<88>執行三類生物相容性試驗(皮內刺激試驗、急性系統毒性試驗、肌肉植入試驗)，以確認其符合之醫療器材等級規格，共可分為Class I ~ Class VI；另外，可透過USP<661>等規范同時分析其溶出物。
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