答：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評(píng)估的資料。一般情況下，試劑盒配套適用機(jī)型均已做過(guò)評(píng)估后，可選擇其中一個(gè)機(jī)型配套做臨床評(píng)價(jià)。

混合多種醫(yī)材部件、組件進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，測(cè)試報(bào)告中將完整呈現(xiàn)用于試驗(yàn)的樣品組成，以確保試驗(yàn)的真實(shí)性；另外需考量試驗(yàn)代表性及以下可能的風(fēng)險(xiǎn)：(1) 可能低估真正具有陽(yáng)性反應(yīng)物件的風(fēng)險(xiǎn)

原料可依據(jù)美國(guó)藥典USP<87>執(zhí)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、USP<88>執(zhí)行三類(lèi)生物相容性試驗(yàn)(皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、急性系統(tǒng)毒性試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn))，以確認(rèn)其符合之醫(yī)療器材等級(jí)規(guī)格，共可分為Class I ~ Class VI；另外，可透過(guò)USP<661>等規(guī)范同時(shí)分析其溶出物。

在中國(guó)開(kāi)展業(yè)務(wù)的公司需要了解并了解大量GB標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性和必要要求。任何在中國(guó)銷(xiāo)售的產(chǎn)品都必須經(jīng)過(guò)測(cè)試以確保其合規(guī)性。

GB標(biāo)準(zhǔn)涵蓋范圍廣泛的消費(fèi)品；有針對(duì)襯衫和襯衫的GB/T2660-2008等產(chǎn)品特定標(biāo)準(zhǔn)，以及針對(duì)紡織品的GB18401-2010和針對(duì)皮革和毛皮的GB20400-2006等材料特定標(biāo)準(zhǔn)。

任何在中國(guó)銷(xiāo)售的產(chǎn)品都需要進(jìn)行測(cè)試以確保其合規(guī)性，不合規(guī)可能導(dǎo)致產(chǎn)品在進(jìn)口期間被拒收。不符合中國(guó)GB標(biāo)準(zhǔn)也可能導(dǎo)致產(chǎn)品被從商店中扣押，從而對(duì)零售商和制造商的聲譽(yù)和成本造成重大影響。

不符合GB標(biāo)準(zhǔn)的后果可能包括產(chǎn)品在進(jìn)口期間被拒收以及產(chǎn)品被從商店扣押，從而對(duì)零售商和制造商的聲譽(yù)和成本造成重大影響。

中國(guó)GB(國(guó)標(biāo))標(biāo)準(zhǔn)是由中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)(SAC)、ISO中國(guó)國(guó)家委員會(huì)和IEC發(fā)布的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)可能是強(qiáng)制性的，也可能是自愿性的。標(biāo)準(zhǔn)可以通過(guò)前綴代碼區(qū)分為強(qiáng)制性或自愿性：GB——強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、GB/T——自愿性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和GB/Z——國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)指南。

個(gè)人電腦的認(rèn)證過(guò)程取決于產(chǎn)品的類(lèi)型。了解提交認(rèn)證產(chǎn)品的基本規(guī)格非常重要。百檢檢測(cè)團(tuán)隊(duì)隨時(shí)準(zhǔn)備為客戶(hù)提供最準(zhǔn)確的建議，并在短期內(nèi)評(píng)估請(qǐng)求。

必須在個(gè)人電子計(jì)算機(jī)(包括個(gè)人計(jì)算機(jī))上獲得符合TRCU004/2011和TRCU020/2011的證書(shū)。