答：獨(dú)立軟件若采用了全新算法需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

答：非無菌提供的手術(shù)器械通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對(duì)產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果；還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料。

答：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評(píng)估的資料。一般情況下，試劑盒配套適用機(jī)型均已做過評(píng)估后，可選擇其中一個(gè)機(jī)型配套做臨床評(píng)價(jià)。

混合多種醫(yī)材部件、組件進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，測(cè)試報(bào)告中將完整呈現(xiàn)用于試驗(yàn)的樣品組成，以確保試驗(yàn)的真實(shí)性；另外需考量試驗(yàn)代表性及以下可能的風(fēng)險(xiǎn)：(1) 可能低估真正具有陽性反應(yīng)物件的風(fēng)險(xiǎn)

原料可依據(jù)美國藥典USP<87>執(zhí)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、USP<88>執(zhí)行三類生物相容性試驗(yàn)(皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、急性系統(tǒng)毒性試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn))，以確認(rèn)其符合之醫(yī)療器材等級(jí)規(guī)格，共可分為Class I ~ Class VI；另外，可透過USP<661>等規(guī)范同時(shí)分析其溶出物。

在中國開展業(yè)務(wù)的公司需要了解并了解大量GB標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性和必要要求。任何在中國銷售的產(chǎn)品都必須經(jīng)過測(cè)試以確保其合規(guī)性。

GB標(biāo)準(zhǔn)涵蓋范圍廣泛的消費(fèi)品；有針對(duì)襯衫和襯衫的GB/T2660-2008等產(chǎn)品特定標(biāo)準(zhǔn)，以及針對(duì)紡織品的GB18401-2010和針對(duì)皮革和毛皮的GB20400-2006等材料特定標(biāo)準(zhǔn)。

任何在中國銷售的產(chǎn)品都需要進(jìn)行測(cè)試以確保其合規(guī)性，不合規(guī)可能導(dǎo)致產(chǎn)品在進(jìn)口期間被拒收。不符合中國GB標(biāo)準(zhǔn)也可能導(dǎo)致產(chǎn)品被從商店中扣押，從而對(duì)零售商和制造商的聲譽(yù)和成本造成重大影響。

不符合GB標(biāo)準(zhǔn)的后果可能包括產(chǎn)品在進(jìn)口期間被拒收以及產(chǎn)品被從商店扣押，從而對(duì)零售商和制造商的聲譽(yù)和成本造成重大影響。

中國GB(國標(biāo))標(biāo)準(zhǔn)是由中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)(SAC)、ISO中國國家委員會(huì)和IEC發(fā)布的中國國家標(biāo)準(zhǔn)。中國標(biāo)準(zhǔn)可能是強(qiáng)制性的，也可能是自愿性的。標(biāo)準(zhǔn)可以通過前綴代碼區(qū)分為強(qiáng)制性或自愿性：GB——強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、GB/T——自愿性國家標(biāo)準(zhǔn)和GB/Z——國家標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)指南。