有的，中國有UL授權(quán)實驗室。請注意，每個測試實驗室都經(jīng)過評估并被授權(quán)僅對指定的產(chǎn)品類別進行測試。華通威主要提供家電類、低壓電器及通訊類的UL測試；

新材料方面，如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑，已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評價。

答：獨立軟件若采用了全新算法需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行臨床評價。

答：非無菌提供的手術(shù)器械通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品，注冊申請人在進行產(chǎn)品貨架有效期驗證時應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結(jié)果；還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗證資料。

答：根據(jù)《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》，如申報產(chǎn)品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行評估的資料。一般情況下，試劑盒配套適用機型均已做過評估后，可選擇其中一個機型配套做臨床評價。

混合多種醫(yī)材部件、組件進行生物相容性試驗，測試報告中將完整呈現(xiàn)用于試驗的樣品組成，以確保試驗的真實性；另外需考量試驗代表性及以下可能的風(fēng)險：(1) 可能低估真正具有陽性反應(yīng)物件的風(fēng)險

原料可依據(jù)美國藥典USP<87>執(zhí)行體外細胞毒性試驗、USP<88>執(zhí)行三類生物相容性試驗(皮內(nèi)刺激試驗、急性系統(tǒng)毒性試驗、肌肉植入試驗)，以確認其符合之醫(yī)療器材等級規(guī)格，共可分為Class I ~ Class VI；另外，可透過USP<661>等規(guī)范同時分析其溶出物。

在中國開展業(yè)務(wù)的公司需要了解并了解大量GB標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)雜性和必要要求。任何在中國銷售的產(chǎn)品都必須經(jīng)過測試以確保其合規(guī)性。

GB標(biāo)準(zhǔn)涵蓋范圍廣泛的消費品；有針對襯衫和襯衫的GB/T2660-2008等產(chǎn)品特定標(biāo)準(zhǔn)，以及針對紡織品的GB18401-2010和針對皮革和毛皮的GB20400-2006等材料特定標(biāo)準(zhǔn)。

任何在中國銷售的產(chǎn)品都需要進行測試以確保其合規(guī)性，不合規(guī)可能導(dǎo)致產(chǎn)品在進口期間被拒收。不符合中國GB標(biāo)準(zhǔn)也可能導(dǎo)致產(chǎn)品被從商店中扣押，從而對零售商和制造商的聲譽和成本造成重大影響。