途徑B：對于注冊產品(注冊和符合性檢查)：產品注冊是在對供應商進行驗證和/或在詳細的工廠審核中對制造商的質量體系進行型式測試和評估之后進行的。至少40%的貨物需要按照適用標準進行檢驗、抽樣、測試和整箱監管和密封

成本因產品類型和認證/評估范圍而異。一旦 UL 審查您的產品信息以確定調查的全部范圍，UL 將與您一起確定測試和認證的時間周期。這將取決于您何時需要完成項目，并且會受到其他因素的影響，例如樣品和所需信息的可用性、測試量，以及有時安排審廠。

有的，中國有UL授權實驗室。請注意，每個測試實驗室都經過評估并被授權僅對指定的產品類別進行測試。華通威主要提供家電類、低壓電器及通訊類的UL測試；

新材料方面，如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑，已經在同類上市產品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產品的臨床評價。

答：獨立軟件若采用了全新算法需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求進行臨床評價。

答：非無菌提供的手術器械通常為可重復使用的產品，注冊申請人在進行產品貨架有效期驗證時應考慮產品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對產品的影響等因素，結合實際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗證結果；還應提交清洗、消毒、滅菌過程對產品性能影響的相關驗證資料。

答：根據《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》，如申報產品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行評估的資料。一般情況下，試劑盒配套適用機型均已做過評估后，可選擇其中一個機型配套做臨床評價。

混合多種醫材部件、組件進行生物相容性試驗，測試報告中將完整呈現用于試驗的樣品組成，以確保試驗的真實性；另外需考量試驗代表性及以下可能的風險：(1) 可能低估真正具有陽性反應物件的風險

原料可依據美國藥典USP<87>執行體外細胞毒性試驗、USP<88>執行三類生物相容性試驗(皮內刺激試驗、急性系統毒性試驗、肌肉植入試驗)，以確認其符合之醫療器材等級規格，共可分為Class I ~ Class VI；另外，可透過USP<661>等規范同時分析其溶出物。

在中國開展業務的公司需要了解并了解大量GB標準的復雜性和必要要求。任何在中國銷售的產品都必須經過測試以確保其合規性。