單項(xiàng)測(cè)試費(fèi)用大概100元人民幣，如果是全套GB18401測(cè)試，大概費(fèi)用威1500元;如果是兒童服裝，檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)更貴;GB 18401(國(guó)家紡織產(chǎn)品通用安全技術(shù)規(guī)范)是根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》和《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這是一項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保在中國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售的各類紡織產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。在中國(guó)，該標(biāo)準(zhǔn)提出了有關(guān)安全的基本技術(shù)要求。必要時(shí)選擇和檢查產(chǎn)品，以

途徑B：對(duì)于注冊(cè)產(chǎn)品(注冊(cè)和符合性檢查)：產(chǎn)品注冊(cè)是在對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)證和/或在詳細(xì)的工廠審核中對(duì)制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行型式測(cè)試和評(píng)估之后進(jìn)行的。至少40%的貨物需要按照適用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、抽樣、測(cè)試和整箱監(jiān)管和密封

成本因產(chǎn)品類型和認(rèn)證/評(píng)估范圍而異。一旦 UL 審查您的產(chǎn)品信息以確定調(diào)查的全部范圍，UL 將與您一起確定測(cè)試和認(rèn)證的時(shí)間周期。這將取決于您何時(shí)需要完成項(xiàng)目，并且會(huì)受到其他因素的影響，例如樣品和所需信息的可用性、測(cè)試量，以及有時(shí)安排審廠。

有的，中國(guó)有UL授權(quán)實(shí)驗(yàn)室。請(qǐng)注意，每個(gè)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室都經(jīng)過(guò)評(píng)估并被授權(quán)僅對(duì)指定的產(chǎn)品類別進(jìn)行測(cè)試。華通威主要提供家電類、低壓電器及通訊類的UL測(cè)試；

新材料方面，如輸液器管路PVC原材料的TOTM增塑劑，已經(jīng)在同類上市產(chǎn)品中使用。采用TOTM增塑劑PVC原材料制造的輸液器，不屬于新材料范疇，可以免除該產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。

答：獨(dú)立軟件若采用了全新算法需按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

答：非無(wú)菌提供的手術(shù)器械通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗、消毒和滅菌方法對(duì)產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果；還應(yīng)提交清洗、消毒、滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料。

答：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》，如申報(bào)產(chǎn)品適用不同的機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行評(píng)估的資料。一般情況下，試劑盒配套適用機(jī)型均已做過(guò)評(píng)估后，可選擇其中一個(gè)機(jī)型配套做臨床評(píng)價(jià)。

混合多種醫(yī)材部件、組件進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，測(cè)試報(bào)告中將完整呈現(xiàn)用于試驗(yàn)的樣品組成，以確保試驗(yàn)的真實(shí)性；另外需考量試驗(yàn)代表性及以下可能的風(fēng)險(xiǎn)：(1) 可能低估真正具有陽(yáng)性反應(yīng)物件的風(fēng)險(xiǎn)

原料可依據(jù)美國(guó)藥典USP<87>執(zhí)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、USP<88>執(zhí)行三類生物相容性試驗(yàn)(皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、急性系統(tǒng)毒性試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn))，以確認(rèn)其符合之醫(yī)療器材等級(jí)規(guī)格，共可分為Class I ~ Class VI；另外，可透過(guò)USP<661>等規(guī)范同時(shí)分析其溶出物。