標準號：GB/T 19702-2021
中文標準名稱：體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內容的要求
英文標準名稱：In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
標準狀態：即將實施,發布于2021-03-09; 實施于2022-04-01; 廢止
標準類型：國家標準
標準性質：推薦性
發布日期：2021-03-09
實施日期：2022-04-01
中國標準分類號：11.100.10
國際標準分類號：11.100.10
歸口單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
執行單位：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
主管部門：國家藥品監督管理局
起草單位：北京市醫療器械檢驗所
全部替代標準：GB/T 19702-2005
采標情況：本標準等同采用ISO國際標準：ISO 15193:2009。
采標中文名稱:體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內容的要求。
相近標準：20142158-T-464 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的表述和內容的要求; GB/T 19702-2005 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考測量程序的說明; 20030576-T-464 體外診斷醫療器械-生物源性樣本中量的測量-參考測量程序的說明; GB/T 19703-2020 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求; 20190612-T-464 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質及支持文件內容的要求; GB/T 19703-2005 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 參考物質的說明; 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量的測量 有證參考物質要求和支持文件的內容; 20030577-T-464 體外診斷醫療器械-生物源性樣本中量的測量-參考物質的說明; YY/T 1441-2016 體外診斷醫療器械性能評估通用要求; GB/T 21415-2008 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性