標(biāo)準(zhǔn)號：YY/T 0907-2013
中文標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)用無針注射器－要求與試驗方法
英文標(biāo)準(zhǔn)名稱：Needle-free injectors for medical use.Requirements and test methods
標(biāo)準(zhǔn)類型：C31
發(fā)布日期：2013/10/21 12:00:00
實施日期：2014/10/1 12:00:00
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：C31
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：11.040.20
引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO 3207-1975;GB/T 3768-1996;GB/T 16886;GB/T 17248.2-1999;GB/T 17248.3-1999;GB/T 17248.5-1999;YY 0297-1997;GB/T 18779.1-2002;GB/T 2423.5-1995;GB/T 2423.4-2008;GB/T 2423.8-1995;GB/T 2423.56-2006;GB 9706.1-2007;GB/T 4798.7-2007;GB/T 17626.2-2006;GB/T 17626.
適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于在臨床和相關(guān)醫(yī)療環(huán)境下的患者個人使用的一次或多次使用的無針注射器的安全、性能和試驗要求。注射器的劑量腔通常是丟棄式的,在一次使用或有限次數(shù)使用后將其更換。有時它與注射機(jī)械裝置是分離的并且通常稱為“藥筒”、“安瓿”、“注射器”、“膠囊”或者“圓盤”。反之,劑量腔也可以是永久的內(nèi)腔,其使用性能在失效期限內(nèi)能夠保持有效。不適用于本標(biāo)準(zhǔn)的是關(guān)于藥物的給藥方式:--使無針注射裝置本身的一部分的穿刺進(jìn)入或通過皮膚或黏膜(比如針頭、尖部、微針、植入式緩慢釋放藥物裝置);--產(chǎn)生氣溶膠、液滴、粉末或其他形式用于吸入、吹人、鼻腔或口腔沉積(比如噴霧、吸人器、微小裝置);--皮膚或黏膜表面的沉積液、粉末或其他物質(zhì)被動地擴(kuò)散或被人體攝入(比如透皮吸收貼片、液滴);--應(yīng)用于聲能或電磁能(比如超聲或離子導(dǎo)入裝置);--應(yīng)用于累加或測量進(jìn)入或通過人工管路、導(dǎo)管、和/或其本身進(jìn)入人體的針頭的藥物的輸液系統(tǒng)。