作者:百檢網 時間:2021-11-15 來源:互聯網
品牌 | GFQT | 類型 | 生物相容性檢測 |
型號 | 醫療器械 | 分類 | 18662248591 |
公司名稱 | 百檢網技術檢測公司 | 所在地 | 江蘇 |
保證人類和動物不受醫療器械生物學隱藏的未知的損害。關于醫療器械生物學點評,它將作為一個用于醫療器械生物學點評的引導文獻,為各種醫療器械開展的部分,此文獻文件還帶有一個危險辦理進程。醫療器械所指的范圍很大,包含一種可能以不同外形存在的資料,另一種可能是一種歸納的器械或儀器的組合,包含很多的由一種以上資料制成的組件。
部分:點評與實驗·醫療器械的生物點評與實驗準則描繪·基于器械與身體觸摸特點與期限分類3.的類別描繪;·選擇恰當的實驗。第五部分:細胞毒性實驗·對提取物測驗:對細胞毒性的定性和定量點評;·直觸摸摸測驗:對細胞毒性的定性和定量點評;·直觸摸摸測驗:對細胞毒性的定性點評;確認細胞毒性:·定性點評:用顯微鏡查看細胞,需要的話,可用細胞化學染色查看細胞毒性刻度:0:無細胞毒素1:輕微細胞毒素2:中度細胞毒素3:重度細胞毒素ISO10993生物相容性測驗內容如下:第1部分:點評與實驗第2部分:動物保護要求第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性實驗第4部分:與血液相互作用實驗選擇第5部分:體外細胞毒性實驗第6部分:植人后部分反響實驗第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量第8部分:生物學實驗參照資料的選擇與定量攻略第9部分:潛在降解產品的量框架第10部分:影響與遲發型(繼續型)超敏反響實驗第11部分:全身第12部分:樣品制備與參照樣品第13部分:聚合物醫療器械的降解產品的定性與定分第14部分:陶瓷降解產品的第15部分:金屬與合金降解產品的定性與定量第16部分:降解產品和可溶出物的毒代動力學研討設計第17部分:可溶出物允許定量的確立第18部分:資料化學表征ISO10993測驗內容十分多,下面我們介紹下*常做的幾個部分ISO10993-1,ISO10993-5,ISO10993-10定量點評:·測量下列一種或多種參數·細胞死亡·按捺細胞成長·細胞增殖·集落形成第十部分:影響與延遲型過敏癥實驗檢測·確認醫療器械及其形成產品存在潛在影響與繼續型過敏癥合成資料的點評程序,包含檢測前要考慮的事項、檢測程序細節及解釋檢驗成果的關鍵因素。
1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;
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