為了降低患者醫療相關感染的風險，醫療行業制定了一系列要求和準則，如復用器械的再處理方法確認，一次性器械包裝的完整性。

ISO 11607是醫療包裝行業的一個重要標準，它規定了包裝材料、無菌屏障系統（SBS）和包裝系統的要求和測試方法，目的是維持無菌器械的完整性直至器械被使用。換句話說，醫療器械必須保持無菌，直到它被從無菌屏障系統中取出并轉移到無菌場所，以將HAI的風險降到*低。

確保器械的無菌取用是無菌屏障系統的*后使命。無菌取用是將器械從無菌屏障系統（SBS）轉移到無菌場所的過程，以避免無菌器械與非無菌實體接觸，*大限度地降低微生物污染風險。*終用戶能夠在不受污染的情況下取出器械至關重要，因此無菌取用技術必須是可行的、簡單的、直觀的。

醫療器械包裝應設計成不管是有經驗的專業人員還是無經驗的一般人員，都能直觀、有效地進行器械的無菌取用。

2019年，國際化標準組織發布了ISO 11607-1的重大修訂版本，其中一個主要的變化是增加了第7節討論無菌取用的可用性評估。其中第7.1節規定“應進行文件化的可用性評估，以證明無菌器械可以從無菌屏障系統中取出以供呈現。” 可用性作為包裝設計確認的一個要求，來評價無菌包裝恰當開啟的問題，以降低潛在的醫療相關感染風險。

標準的7.2節，要求制造商通過無菌取用的可用性評估來評估以下內容：

－ 識別無菌包裝開啟位置的能力；

－ 識別和執行開啟無菌屏障系統而不污染或破壞無菌器械所需技術的能力；

－ 無菌地呈現器械的能力。

可用性評估方案的設計，應充分考慮器械的使用環境（如手術室、急救車等）、使用者特點、評估試驗環境（模擬環境或真實環境）、試驗參與者數量、可用性風險分析結果等因素。

可用性評估之后，如果制造商認為他們的無菌屏障系統設計不能充分滿足上述無菌取用的三個考慮因素，那么必須重新設計和/或向用戶提供額外的信息。

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