一二三類醫(yī)療器械貨架有效期驗證試驗詳解，百檢網(wǎng)實驗室分享！醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險。所以，對于保障醫(yī)療器械的貨架有效期，也是至關(guān)重要的。

1、什么是醫(yī)療器械的貨架有效期呢？

指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時間段。貨架有效期的終點是產(chǎn)品失效日期。超過此期限后，醫(yī)療器械產(chǎn)品將可能不再具有預(yù)期的性能參數(shù)及功能。

2、影響醫(yī)療器械貨架有效期的因素有哪些？

外部因素主要包括：

儲存條件、運輸條件、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)環(huán)境、包裝、原輔材料來源改變的影響、其他影響因素等。

內(nèi)部因素主要包括：

醫(yī)療器械中各原材料/組件的自身性能；醫(yī)療器械中各原材料/組件之間可能發(fā)生的相互作用；醫(yī)療器械中各原材料/組件與包裝材料（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；生產(chǎn)工藝對醫(yī)療器械中各原材料/組件、包裝材料造成的影響；醫(yī)療器械中含有的放射性物質(zhì)和其放射衰變后的副產(chǎn)物對醫(yī)療器械中原材料/組件、包裝材料的影響；無菌包裝產(chǎn)品中微生物屏障的保持能力。

內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差后便可造成器械失效。

需要強調(diào)的是，并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個確定的貨架有效期。當(dāng)某一醫(yī)療器械的原材料性能和包裝材料性能隨時間推移而不會發(fā)生顯著性改變時，則可能沒有必要確定一個嚴(yán)格的貨架有效期，而當(dāng)某一醫(yī)療器械的穩(wěn)定性較差或臨床使用風(fēng)險過高時，其貨架有效期則需要進行嚴(yán)格的驗證。

3、注冊申請人對醫(yī)療器械貨架有效期的驗證過程是怎樣的？

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證貫穿該器械研發(fā)的整個過程，注冊申請人應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的*初階段考慮其貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗證和改進過程中不斷進行確認(rèn)。

**，注冊申請人要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運輸、儲存和預(yù)期功效的貨架有效期。其次，注冊申請人需對用于生產(chǎn)和包裝醫(yī)療器械的材料、組件和相關(guān)生產(chǎn)工藝，以及涉及到的參考資料進行全面評估。如必要，還需進行實驗室驗證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。

注冊申請人根據(jù)評估結(jié)果設(shè)計醫(yī)療器械的貨架有效期驗證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架有效期。如驗證結(jié)果不能被注冊申請人所接受，則需對其進行改進，并于改進后重新進行驗證。

*后，注冊申請人需要制定嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以確保產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)進行儲存、運輸和銷售。

4、醫(yī)療器械貨架有效期是的驗證試驗有哪幾類？

醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。

（1）加速穩(wěn)定性試驗

加速穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲存條件下的材料退化情況的試驗。

需要說明的是，當(dāng)醫(yī)療器械的原材料/組件在高溫狀態(tài)下易發(fā)生退化和損壞時，則不應(yīng)采用加速穩(wěn)定性試驗驗證其貨架有效期。

（2）實時穩(wěn)定性試驗

實時穩(wěn)定性試驗是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲存條件下放置，直至監(jiān)測到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。

實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸取⒐庹盏葪l件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進行檢測。由于中國大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗證試驗中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃±2℃，60%RH±10%RH。

無源植入性醫(yī)療器械的實時穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗應(yīng)同時進行。實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果是驗證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

5、醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗檢測、評價項目有哪幾類？

檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。

產(chǎn)品自身性能檢測需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進行生物學(xué)評價。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。

包裝系統(tǒng)性檢測則包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。

百檢網(wǎng)生物實驗室在包裝系統(tǒng)性能檢測方面，有著豐富的實操經(jīng)驗。對于包裝完整性檢測項目中的染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏等試驗，均能提供專業(yè)的檢測服務(wù)。同樣，對于包裝強度測試項目中的軟性屏障材料密封強度、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞和模擬運輸?shù)仍囼灒丫邆涓叨说脑O(shè)備和硬殼的技術(shù)，能夠提供保障性的檢驗檢測。

6、醫(yī)療器械貨架有效期是的驗證試驗參考標(biāo)準(zhǔn)都有哪些呢？

（一）基本要求和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO 11607-1 《*終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》；

ISO 11607-2 《*終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》。

（二）包裝系統(tǒng)試驗方法標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》中第1-5部分；

2.ASTM D 4169 《運輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》；

3.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗》。

（三）包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0698《*終滅菌醫(yī)療器械包裝材料》中第2-10部分相關(guān)內(nèi)容。

（四）導(dǎo)則

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2021版）

7、如何延長醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架有效期？

因現(xiàn)有注冊證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應(yīng)按照許可事項變更程序進行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架有效期縮短，是否不需在許可事項變更申請中再提交技術(shù)文件？

雖然產(chǎn)品貨架有效期縮短后，產(chǎn)品在儲存周期內(nèi)質(zhì)量發(fā)生變化的風(fēng)險降低，但注冊人在申請許可事項變更時，建議提供合理解釋和必要的支持性資料，例如完成實時穩(wěn)定性試驗后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)縮短，建議提供該實時穩(wěn)定性試驗驗證資料。

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