IPL脫毛儀，在美國一直作為二類醫療器械管理。在中國，于2018年8月1號，IPL脫毛儀正式被國家市場監督總局列入二類醫療器械管理，分類編碼為09—03—04，總局并要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局做好以下管理：強脈沖光脫毛類產品相關企業應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。自本通知發布之日起，可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

2020年9月，亞馬遜銷售平臺，勒令未取得510K注冊的IPL脫毛儀生產商和銷售商強制下架。從事IPL脫毛儀的企業，一片嘩然，有人歡喜有人愁。

IPL

脫毛儀FDA檢測標準要求

IPL脫毛儀貌似很簡單，主要由光源、控制裝置、閃光窗口、閃光發射按鈕、指示燈、顯示屏、治療頭、濾光片、電源適配器組成。

對于IPL脫毛儀，測試分有源部分和生物學部分。

2.1有源部分

IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation

IEC 60601-1-11:2015 + US deviation

IEC62471:2008

IEC 60601-2-57:2011

ISO10993-5,ISO10993-10

2.2生物學部分

ISO10993-5

ISO10993-10

當然有源部分，需要增加IPX2防水等級測試要求。

每年10月1日到12月31日期間，FDA更新下一年收費情況。510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。

總之，IPL脫毛儀立足于美國市場以及其周邊市場，510K是必行之道。

醫療設備器械國內注冊cfda認證流程

為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

**類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內**類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口**類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

醫療器械備案及注冊所需檢測檢驗報告可找我司百檢網實驗室出具，我司是中國檢驗認證下屬實驗室，國有實驗室，支持一二三類醫療器械送檢！

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