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醫(yī)療器材各部件可以混合同步進行生物相容性試驗嗎?

作者:百檢網 時間:2022-04-02 來源:互聯(lián)網

  醫(yī)療器材各部件可以混合同步進行生物相容性試驗嗎?

  混合多種醫(yī)材部件、組件進行生物相容性試驗,測試報告中將完整呈現(xiàn)用于試驗的樣品組成,以確保試驗的真實性;另外需考量試驗代表性及以下可能的風險:

  (1) 可能低估真正具有陽性反應物件的風險

  (2) 若測試結果不符允收標準,無法得知由哪一物件所造成;后續(xù)產品開發(fā)與制程無法據(jù)此結果進行調整。

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