生物相容性質(zhì)檢報(bào)告辦理檢測(cè)要求
作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2022-07-27 來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)
生物學(xué)評(píng)估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時(shí)間(暫時(shí)、中期和長(zhǎng)期)和用途分類，評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、亞急性毒性試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、血液相容性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)、致癌性試驗(yàn)、生殖與發(fā)育毒性試驗(yàn)、生物降解試驗(yàn)等。
生物相容性檢測(cè)報(bào)告檢測(cè)項(xiàng)目：
主要測(cè)試項(xiàng)目一般保含以下幾個(gè)部分：ISO10993生物相容性測(cè)試
第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn);
第2部分:動(dòng)物保護(hù)要求;
第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn);
第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇;
第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn);
第6部分:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);
第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;
第8部分:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南;
第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;
第10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn);
第11部分:全身毒性試驗(yàn);
第12部分:樣品制備與參照樣品;
第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;
第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;
第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;
第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì);
第17部分:可溶出物允許限量的確立;
第18部分:材料化學(xué)表征。
測(cè)試項(xiàng)目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測(cè)試主要是第5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)。
目前國(guó)內(nèi)能做ISO10993測(cè)試的機(jī)構(gòu)不多，主要是一些大型外資測(cè)試機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi)的部分研究院，而且測(cè)試周期和測(cè)試價(jià)格相差非常大，有的公司要1萬(wàn)多，有的公司要四五千，所以企業(yè)在選擇測(cè)試機(jī)構(gòu)的時(shí)候就會(huì)非常頭疼，不知道哪家機(jī)構(gòu)是正規(guī)的，更不知道到底需要多少費(fèi)。在選擇測(cè)試機(jī)構(gòu)的時(shí)候我們需要注意一個(gè)非常重要的一點(diǎn)，就是要求檢測(cè)單位在出具的報(bào)告上面印上CMA或CNAS標(biāo)志，不然該報(bào)告是沒(méi)有法律效應(yīng)的。
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5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣；
6、周期短，費(fèi)用低，服務(wù)周到；
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì)；
8、檢測(cè)報(bào)告權(quán)威有效、中國(guó)通用；
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