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注GB19083-2010醫用防護口罩技術要求規范替代GB19083-2003國標。GB19083-2010標準于2010-09-02由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會發布，并于2011-08-01開始實施。

?GB19083-2010醫用防護口罩標準技術要求

醫用防護口罩具備防塵口罩所具有的防塵功能，是醫用口罩中防護等級蕞高的一類。它對醫療環境中的病毒病菌、血液等分泌物都能夠有效隔離，是醫護人員蕞得力的醫用防護用品。

??口罩基本要求

4.2鼻夾

4.2.1口罩上應配有鼻夾?

4.2.2鼻夾應具有可調節性

4.3口罩帶

4.3.1口罩帶應調節方便。

4.3.2應有足夠強度固定口罩位置,每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N?

4.4過濾效率

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在氣體流量為85L/min情況下,口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表1的要求?

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4.5氣渡阻力

在氣體流量為85sL/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH2O)

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4.6合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內側不應出現滲透

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4.7表面抗溫性?

口罩外表面沾水等級應不低于GB/T4745-1997中3級的規定。

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4.8微生物指標?

4.8.1口罩應符合GB15979-2002中微生物指標的要求,見表2,

4.8.2包裝標志上有滅菌成無菌字樣的口罩應無菌

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4.9環氯乙烷殘國量?

經環氧乙烷滅菌的口罩,其環氧乙烷殘留量應不超過10pg/

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4.10阻燃性能

所用材料不應具有易燃性,續燃時間應不超過5

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4.11皮膚刺性

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標志與使用說明

6.1標志

6.1.1口罩*小包裝的標志

口罩*小包裝上至少應有以下清楚易認的標志,如果

a)產品名稱、型號;

b)生產企業或供貨商的名稱;

c）執行標準號

d)產品注冊號;

e)濾料級別或相應說明;

f)“使用前請參見使用說明”的文字或符號;

g)貯存條件及有效期

h)一次性使用產品應標明“一次性使用”或相當字樣

1)如為滅菌產品應注明滅國有效期及滅菌方式

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6.12包裝箱標志

包裝箱上至少應有以下內容或標志:?

a)?生產企業或供貨商名稱和地址?

b)?產品名稱、型號

c)?執行標準號

d)?產品注冊號;

e）規格數量?

f）生產日期或批號;

g)?防曬,怕濕等字樣和標志,標志應符合GB/T191的規定

h)貯存條件及有效期

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6.2使用說明

使用說明至少應使用中文,并應至少給出下列內容:

a)?用途和使用限制?

b) 產品顏色代碼的意義(如適用》

c)?使用前需進行的檢查

d)?佩戴適合性;?

e)?使用方法

f)?貯存條件?

g)?所使用的符號和(或)圖示的含義

h)?應給出可能會出現的問題及注意事項;

i）有關口罩使用時間的建議

j）?執行標準號;

? ? ? ?k）產品注冊號

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包裝

7.包裝和貯存?

7.1包裝?

7.1.1口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染?

7.1.2口罩按數量裝箱?

7.2貯存

?按使用說明的規定進行

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