未經宣布的審計訪問是歐盟委員會制定的強制性要求，除常規審計外還應執行。其目的是驗證質量管理體系是否得到有效實施。

　　此類審核通常由指定機構至少每三年進行一次，并導致制造商的額外支出。未經通知的未經通知的審核訪問，必須允許審核員進入設施。如果許可被拒絕，審核員有權建議立即暫停相關認證。

　　未經宣布的審計訪問涉及歐洲所有醫療設備制造商，其產品已通過CE指令認證，并且所有EC證書持有者均已獲得認證。在這方面，EC證書持有者可以是：

　　1.為其他公司提供OEM（原始設備制造商）的公司;

　　2.在歐盟/歐洲經濟區內進口歐洲以外產品的公司;

　　3.公司，將產品出口到歐盟/歐洲經濟區以外的市場。

　　4.突擊訪問的典型范圍是與常規監督和重新認證審核的范圍大不相同。未經宣布的檢查可以持續的時間是簡明扼要的，因為它旨在評估隨機選擇的產品。

　　產品在其制造的工廠進行檢查。如果公司有多個產品線和/或生產基地，那么來自不同線路和地點的產品將受到評估。

　　在審核期間，指定機構必須確保日常產品符合性。為此，我們會非常謹慎地檢查設計控制，產品質量控制，裝配，批量發布，包裝等關鍵流程。

　　審核后，將向制造商提供機密的審核報告和有關產品不合規情況的所有調查結果清單。然后，制造商有60天時間提出根本原因分析，以及糾正和糾正措施計劃。

　　鑒于上述所有情況，很明顯，通知機構的突擊審計訪問是認證后監督過程的重要組成部分，它可能帶來一些非常令人不快的意外，帶來嚴重后果。

　　為了保護自己，制造商必須牢記以下內容：

　　驗證并驗證執行審核訪問的指定機構。制造商應該經歷三個主要步驟：

　　1.請求查看身份驗證信。審計小組應提供一個。

　　2.使用信中的聯系信息致電審核組織并要求驗證。

　　3.索取身份驗證信的副本。通常通過電子郵件或傳真接收。

　　在未經通知的審計訪問期間，審計員要求查看以下內容：

　　1.所選產品符合技術文件和所有適用的法律要求;

　　2.可追溯系統及其符合立法文書的規定;

　　3.所用關鍵部件和材料的可追溯性文件;

　　4.審計訪問期間正在進行的制造活動;

　　5.相關的制造文件。

　　提供分類為設備類型的所有CE標記模型的產品組合，其中包含以下信息：

　　1.完整系列的產品型號以及將特定范圍納入設備類別的標準;

　　2.模型構造的詳細描述;

　　3.所有組件和子組件的完整列表;

　　4.如果有一些流程外包，應包括每個流程的信息;

　　5.所有關鍵供應商的信息。

　　如果審核員對產品類型的符合性提出質疑，那么突擊審核很快就會成為一個障礙。

　　在這種情況下，需要產品樣本進行額外的檢查和測試。此外，如果有任何關鍵部件，從供應商處購買，以及外包流程，審核團隊有權在OEM設施進行突擊審核訪問。

　　可以通過以下任何方式測試產品樣本：

　　1.現場由制造商的人員和審計員作為證人;

　　2.在指定機構的實驗室;

　　3.由制造商或OEM場所的合格員工提供

　　4.在合格的外部實驗室。

　　如果制造商工廠的產品取樣不可行，指定機構可以要求以下任何來源的樣品：

　　1.產品已經上市銷售;

　　2.安裝在客戶所在地的產品;

　　3.*終產品中包含的材料和組件;

　　4.未完成的產品。

　　5.*后，為了避免與產品樣品測試相關的任何問題并確保提供可靠的結果，制造商必須能夠提供文檔，例如完整的產品規格，來自產品設計驗證和驗證的測試協議，測試說明和說明等。